Intresset för ett UTI-vaccin slogs på 1950-talet, och sedan dess har forskare letat efter ett livskraftigt vaccin som förhindrar bakterierna E. coli från att kolonisera blåsan och därmed initiera infektion. I juli 2017 beviljade FDA Sequoia Sciences ‹FimCH UTI-vaccin för snabbspårning. Om godkänt blir FimCH-vaccinet det första kliniska vaccinet för UTI tillgängligt i USA.
Enligt FDA:
Fast Track är en process som är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av droger för att behandla allvarliga förhållanden och fylla ett oupplöst medicinskt behov. Syftet är att få viktiga nya droger till patienten tidigare. Fast Track adresserar ett brett spektrum av allvarliga förhållanden.
Bakgrund
Det har skett en ökning av antalet antibiotikaresistenta bakterier som orsakar svåra urinvägsinfektioner (UTI). Med UTI kan infektionen stiga upp från blåsan (cystitis) till njurarna (pyelonefrit). Dessa infektioner kan vidare spridas i blodet som orsakar sepsis. Njurskada, sjukhusvistelse och till och med död är konsekvenser av en svår, obehandlad UTI-infektion.
Med tanke på detta hot mot individens hälsa och folkhälsa har det varit ett starkt intresse för att utveckla ett kliniskt vaccin för att förhindra antibiotikaresistenta UTI och därigenom undanröja behovet av antibiotika i sista linjen, där användningen ytterligare bränner inferno av antibiotika motstånd.
Dessutom kan ett UTI-vaccin lindra smärta och obehag hos kvinnor som har upplevt UTI-speciellt de som lider av återkommande eller kroniska UTI-satser, vilket förbättrar livskvaliteten hos miljontals.
FimCH-vaccin
FimCH-vaccinet är ett specifikt antigenvaccin som består av FimH-bakteriehäftningsproteinet.
FimH-proteinet är nödvändigt för E. coli för att kolonisera urinvägarna. Vaccinet inducerar ett immunsvar att rikta mot FimH-proteinet.
På grund av framsteg i proteinrening och utveckling av rekombinant DNA-teknik, jämfört med helcellsvacciner, har specifika antigenvacciner blivit populära de senaste åren. Vidare kan specifika antigenvacciner kombineras.
Antigenerna som används i dessa vacciner kan belysas på ett av två sätt. För det första kan forskare använda cellmodeller (dvs in vivo) eller djurmodeller. För det andra, med hjälp av omvänd vaccinologi kan forskare förutse effektiva antigener beräkningsmässigt. FimCH-vaccinet upptäcktes med användning av djurmodeller.
FimCH-vaccinet är inte nytt. Det var ursprungligen licensierat av Medimmune och gick in i fas I och fas II kliniska prövningar innan den avtog från utveckling. Väsentligen var vaccinet ansett säkert under fas I-studier. Sequioa Sciences godkände sedan vaccinet, bytte adjuvans och gick in i kliniska prövningar. Ett adjuvans är suspension som formuleras med vaccinet och används för att förbättra immunsvaret.
Observera, kliniska studier i fas I är studier som möjliggör mellan 20 och 100 deltagare för att testa säkerhet och dosering av ett läkemedel.
Fas II kliniska prövningar ger upp till flera hundra deltagare och undersöker effekten och biverkningarna av ett läkemedel. Fas III kliniska prövningar kan innehålla tusentals deltagare och även undersöka effekt och övervaka för negativa effekter.
Enligt rapporter i media, under Sequoias fas I-studier av FimCH-vaccinet, tolererades vaccinet och framkallade ett starkt immunsvar. Mer specifikt fick 67 kvinnor vaccinet. Av dessa kvinnor hade 30 en historia av återkommande UTI som varade 2 år. I synnerhet har resultaten från dessa kliniska fas I-studier inte publicerats formellt i litteraturen.
vem ska bli vaccinerad?
Kvinnor som upplever återkommande UTI är bra kandidater för ett UTI-vaccin.
Cystitis, eller blåsinfektion, uppgår till cirka 90 procent av alla UTI. Mellan 20 och 30 procent av dessa kvinnor upplever ett återfall inom 3 eller 4 månader. Återkommande UTI resulterar i långvarigt obehag och smärta och bidrar till antibiotikaresistens eftersom kvinnor som har dem ofta tar antibiotika under mycket av året.
Har andra vacciner testats nyligen?
GlycoVaxyn och Janssen Pharmaceuticals har också arbetat med ett annat UTI-vaccin som heter ExPEC4V, vilket är en tetravalent E. coli biokonjugat-vaccinkandidat. I februari 2017 släppte Huttner och medförfattare slutsatser från fas I kliniska prövningar av detta kliniska vaccin.
Totalt fick 93 kvinnor vaccinet och 95 kvinnor fick en placebo. Deltagarna var mellan 18 och 70 år och hade en historia av återkommande UTI. Vaccinet tolererades väl av mottagarna. Vidare inducerade vaccinet ett signifikant immunsvar, och kvinnor som fick vaccinet hade mycket färre UTI orsakade av E. coli.
Sammanfattningsvis har FimCH-vaccinet under kliniska prövningar visat ett löfte för att förebygga UTI orsakade av E. coli. För närvarande påskyndas ett beslut om godkännande av detta vaccin av FDA. Om detta godkänns kommer detta vaccin att förhindra antibiotikaresistenta UTI och kommer att vara särskilt användbart för kvinnor med återkommande UTI.
