Mat- och drogadministrationen (FDA) har nyligen höjt Asthmanefrin-säkerhetshänsyn för överdiskprodukten som används för tillfällig lindring av mild astmasymptom. I ett brev som skickas till företaget, säger FDA att företaget måste svara på oro och ge en plan om hur den planerar att ta itu med problemen.
Detta skapar en verklig spänning för läkare, patienter och FDA.
Många patienter har ingen sjukförsäkring som tillåter dem regelbunden tillgång till vård och ser till OTC-läkemedel för att möta ett antal hälsoproblem. Med tanke på hur vanlig astma är, kommer en stor del av oförsäkrade eller försäkrade patienter att ha astma. FDA har till uppgift att se till att droger är lämpligt screenade för säkerhet och effektivitet. Läkare placeras då ofta i mitten och måste ta itu med vården av individer.
Förutom säkerhetshänsyn finns det också oro för huruvida OTC-produkterna är lika effektiva som receptalternativen.
Vad är Asthmanefrin Säkerhet Bekymmer?
Asthmanefrin släpptes i september 2012 efter en period där det inte fanns några tillgängliga överklagade astmaprodukter på grund av miljöhänsyn på grund av CFC i äldre inhalatorer. I sitt uttalande citerade FDA flera biverkningar efter att Asthmanefrin har släppts, inklusive:
- bröstsmärta na illamående (illamående i magen)
- kräkningar
- förhöjt blodtryck
- ökad hjärtfrekvens
- hemoptys (hosta upp bloddimensionerade rödfärgade sputum)
- Dessutom har det nyligen varit en återkallelse på grund av en choking risk i samband med EZ Breathe Atomizers. Det finns oro för att en bricka eventuellt kan lösas under användning.
Säkerhetshänsyn är inte nya för överklagande astmaprodukter. Kliniker och berörda grupper har påpekat överklagande läkemedel säljs inte för hypertoni, hjärtsjukdomar eller kolesterolproblem, varför ska de existera för astma?
Tidigare forskning har visat att OTC astma produkter är relativt säkra, men att minst en av fem personer som använder otc-drogerna inte borde vara. Dessutom har produkter som astmomanfrin varit förknippade med användning av läkartjänster såväl som läkemedel som inhalerade steroider som kan förbättra astmakontrollen. I allmänhet, om du behöver någon form av överdrivna prodict för astmahämmande symptom än vad du behöver se en läkare eller vårdpersonal för att få dessa symtom utvärderade.
Vad är Asthmanefrin och EZ Breathe Atomizer?
Astmomanfrin är flytande racepinefrin eller racemisk epinefrin, som vid användning med EZ Breathe Atomizer omvandlas till en kontinuerlig ånga som inandas i lungorna.
FDA varningsbrev till Nephron Pharmaceuticals Corporation
Varningstexten till tillverkarna av Asthmanefrin fokuserar på flera områden. För det första anges i varningsbrevet att Asthmanefrin är i huvudsak ett icke godkänt "nytt läkemedel" som inte har utvärderats av FDA för säkerhet och effekt under den nya läkemedelsapplikationsprocessen.
FDA konstaterar också att företaget marknadsför sin förstoftare för användningsområden "annorlunda än den avsedda användningen av en lagligt marknadsförd enhet i den generiska typen av enhet. "FDA säger också att läkemedelsföretaget gör olämpliga påståenden i sin reklam, såsom påståendet att Asthmanefrin är ett alternativ till Primatene Mist CFC Inhaler. FDA konstaterar att företaget inte har några data för att stödja att de två drogerna är jämförbara. Dessutom är FDA oroad över att misslabeling kan leda till olämplig användning av patienter med astma.
FDA uttrycker också några av sina säkerhetsproblem, inklusive en dödlig astmaattack i ett brev till företaget.
Bekymringsproblemen med mängden aktiv produkt kan på ett tillförlitligt sätt levereras till patienter som använder inhalatorn och de uppenbara resultaten som detta kan leda till. På samma sätt, om patienten får för mycket medicinering finns det oro över potentiella kardiovaskulära biverkningar.
Vad ska jag göra? Om du behöver använda en överkalkprodukt som Asthmanefrin bör du se en läkare om dina symtom. Astma är ett tillstånd där du kan bli värre snabbt. Jag är orolig att en patient som använder en otc astma produkt kommer att undvika ett läkarkontor och utveckla allvarligare symptom.
Om du behöver regelbundet använda en inhalator och du använder OTC-produkter på grund av ekonomiska problem kan ett patienthjälpsprogram som sponsras av många läkemedelsföretag hjälpa dig att få dina astmamediciner gratis eller till en betydligt lägre kostnad. Kvalificering är vanligtvis baserat på finakiala behov, vilket gör att några av mina patienter som känner sig i nöd, som de är utelämnade i kylan när de inte kvalificerar sig. Programmen kan vara svåra att hantera och navigera så du kanske vill fråga en socialarbetare eller fallhanterare för hjälp.
Källor
FDA varning till Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Åtkomst den 16 april 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC och Blanc PD. Nonprescription Bronchodilator Medication Användning i astma. Bröst 1997; 112; 987-993.
-
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD och Champion HC. Säkerhet av över-the-counter inhalatorer för astma. Bröst 2000; 118; 522-526.
