Om du funderar på en fas 1 klinisk prövning, vad betyder detta exakt? Hur skiljer sig detta från andra faser av kliniska prövningar? Med de senaste framstegen inom cancerbehandling blir rollen i fas 1 kliniska prövningar viktigare. Samtidigt som dessa försök kan ha funnits som "sista dugg" -insatser finns det nu många som överlever cancer på grund av förekomsten av dessa försök.
Låt oss kolla på fas 1 kliniska prövningar inom ramen för modern forskning och diskutera varför en fas 1 klinisk prövning kanske inte är så "riskabel" som tidigare.
Tänk på att syftet med kliniska prövningar är att hitta terapier som antingen fungerar bättre eller har färre biverkningar än mediciner som vi för närvarande har tillgång till. Alla mediciner som används för att behandla cancer testades en gång som en del av en klinisk studie. Och under den tiden var de enda personer som kunde skörda fördelarna med dessa behandlingar de som fanns i studien för kliniska prövningar.
Definition och syfte med kliniska prövningar i fas 1
Fas 1 kliniska prövningar görs för att se om en försöksdrog eller behandling är säker. Efter en behandling testas i laboratoriet eller på djur, går det in i en klinisk fas 1-studie som görs med människor. Dessa försök involverar vanligen bara ett fåtal personer för att bestämma om ett läkemedel eller en behandling är säker och att bestämma den bästa dosen av ett läkemedel och hur det ska ges (antingen oralt eller intravenöst). Även om det primära syftet med dessa försök är att utvärdera säkerheten, kan de också avgöra om en behandling verkar fungera för cancer.
Andra faser
Det finns tre faser av kliniska prövningar som måste slutföras innan ett läkemedel godkänns av FDA. Om en behandling framstår säker i slutet av en klinisk fas 1-studie, kan den då gå in i en klinisk fas 2-studie, en studie som görs för att se om en behandling är effektiv.
Om ett läkemedel eller en behandling anses vara säker i en fas 1-studie och effektiv i en fas 2-försök, kommer den då att ingå i en klinisk fas 3-studie. Fas 3 kliniska prövningar är mycket större och görs för att se om en behandling inte bara är säker och effektiv men fungerar bättre eller har färre biverkningar än behandlingar som för närvarande finns tillgängliga.
Fas 1 kliniska prövningar har förändrats under senaste decenniet
fas 1-försök, och vad du kan förvänta dig om du är inskriven i en har förändrats betydligt under de senaste åren. Många av de nya drogerna som testas år 2018 har noggrant utformats för att verka på en exakt väg i tillväxten av en cancer. Inte bara är droger som dessa ofta mindre benägna att få stora biverkningar än traditionella kemoterapi läkemedel (även om de kan), men baserat på design finns det en mer rimlig chans att de kommer att göra skillnad för
din cancer. Om du kan hämma ett specifikt steg som en cancer måste gå igenom för att dela upp (och därmed växa och sprida) finns det en rimlig chans att en cancer som har visat sig vara beroende av det steget kommer att reagera. I sådana fall kan det vara att de enda alternativen för behandling av cancer skulle vara konventionella kemoterapi läkemedel. Läkemedel som riktade läkemedel är ofta mer benägna att hålla en cancer i kontroll för en tid, och immunterapi läkemedel, för en liten procent av människor åtminstone, kan ge ett varaktigt svar (långsiktigt svar).
Med framstegen i precisionsmedicin är det troligt att fas 1 kliniska prövningar fortsätter att erbjuda mer löften för individer snarare än att bara utföra försök för att se om ett läkemedel är säkert.
Tankar när man överväger en klinisk prövning i fas 1 Det finns några orsaker som någon kan överväga att delta i en klinisk fas 1-studie. En är hoppet på att utveckla forskning som kan hjälpa andra med din sjukdom i framtiden. Ett annat är hoppet att ett nytt läkemedel eller förfarande som ännu inte testats på människor kommer att ge en chans att överleva när andra behandlingar misslyckats. Det enda sättet som framsteg i cancerbehandling och efterföljande överlevnad görs är via patientdeltagande i kliniska prövningar.
Med det sagt är kliniska prövningar inte för alla.
Risker och fördelar
Det är viktigt att överväga alla risker och fördelar med kliniska prövningar om du funderar på en av dessa studier. Det är ofta användbart att skriva ner både för och nackdelar med studien på ett pappersark så att du kan synligt väga dina alternativ. Det finns inget rätt eller fel val, bara det val som är rätt eller fel för dig.
Andra alternativ för att ta emot experimentella droger
För det mesta är det enda sättet att använda ett experimentellt (undersökande) läkemedel att delta i en klinisk prövning. Det är inte alltid fallet, och vissa människor kan kvalificera sig för medlidande användning eller utvidgad tillgång till läkemedel som ännu inte godkänts av FDA. Om du inte kvalificerar dig för en klinisk prövning, men en undersökningsmedel förefaller lovande för din speciella cancer, ta en stund att lära dig om medkänsla för medveten användning.
Bottom Line
Fas 1 kliniska prövningar är de första medicinska studierna där ett läkemedel eller förfarande testas hos människor. Medan traditionellt har detta varit oroande och har lett till skämt om att vara marsvin, kan dessa första studier ses på olika sätt. Från den ena sidan kan de vara mer riskfyllda. Det primära syftet med dessa försök är trots allt att avgöra om ett läkemedel är säkert för människor (och också att få en uppfattning om den bästa dosen att använda).
