Det har varit viss oro över en potentiell samband mellan medicinen Xolair (omalizumab) och cancer. Innan Xolair godkändes för användning i Förenta staterna inkluderade den ursprungliga FDA-säkerhetsansvariges rapport följande:
"Jämförelser av malignitetsprocenter antyder (men inte fastställer) en ökad frekvens för Omalizumab-utsatta ämnen … Jämförelser av den kliniska studien data till en stor epidemiologisk databas föreslog Omalizumab-exponerade patienter upplevt mer maligniteter än förväntat medan kontrollgruppen upplevde färre maligniteter. "
I kliniska prövningar sågs cancer i en av de 200 frivilliga som fick Xolair-behandlad studie (20 av 4127 patienter) jämfört med en av 500 kontrollfrivilliga som inte tog Xolair (5 av 2236 patienter). Kräftorna var av olika slag. De cancerformer som inträffade mer än en gång i denna grupp inkluderade:
- Bröstcancer
- Hudcancer (melanom och icke-melanom)
- Prostatacancer
Det fanns fem andra cancerformer som var och en inträffade en gång.
Det är viktigt att inse att om någon hade cancer innan de deltog i Xolair-studierna, uteslutes de inte från studien. Det är faktiskt trodde att minst 5 patienter hade symtom på cancer före deltagande i klinisk prövning. Som ett resultat skulle det vara mycket osannolikt att Xolair orsakade cancer hos dessa patienter.
Patienter utvecklade även canclerna inom en mycket kort tid efter att ha börjat behandlas med Xolair. Det är osannolikt att cancersna skulle ha vuxit på så kort tid – vilket innebär att de kanske redan har utvecklat cancer innan de startar Xolair.
Därefter har en panel av onkologer angett att det inte känns att Xolair-behandling orsakar cancer baserat på tillgänglig data.
Effekterna av längre exponering för Xolair eller dess användning hos personer med högre risk för cancer (som rökare eller personer med familjehistoria av cancer) är inte kända men genomgår ytterligare studier.
Den epidemiologiska studien av Xolair (omalizumab): Utvärdering av klinisk effektivitet och långsiktig säkerhet hos patienter med moderat till svår astma undersöker de långsiktiga effekterna av Xolair relaterat till olika typer av cancerformer.
En översyn av 5 års säkerhetsinformation för Xolair för 2014 fann ingen skillnad i cancerfrekvensen mellan Xolair-patienter och de som inte behandlades med Xolair. Drogen har också associerats med minislag som kallas transienta ischemiska attacker. Hjärtattacker; plötslig, oväntad bröstsmärta högt blodtryck i lungornas artärer kallas lunghypertension; och blodproppar i lungorna och venerna. FDA kan emellertid inte säga huruvida Xolair bidrar till dessa problem eller inte baserat på deras bedömning av tillgängliga bevis. Eftersom FDA inte kan slutgiltigt konstatera att det saknas risk för dessa hjärt- och hjärnproblem, lade FDA dem till förpackningsinsatsen i avsnittet Biverkningar av läkemedelsetiketten. På samma sätt kan FDA inte definitivt säga att det inte finns risk för cancer med Xolair, så information som diskuterar detta ämne har lagts till i avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder i läkemedelsetiketten.
Om du ska överväga Xolair som behandling för ditt eller ditt barns astma bör du diskutera dessa frågor med din läkare.
FDA föreslår att läkare regelbundet omprövar behovet av fortsatt Xolair-behandling baserat på patientens svårighetsgrad och nivå av astma-kontroll.
