Räkningen, nu känd som Hatch-Waxman Act, som föreslagits av senatorerna Orrin Hatch och Henry A. Waxman, godkändes 1984 . Räkningen förändrade läkemedelsfältet väsentligt, eftersom det fastställde myndighetsregler för generiska läkemedel i USA och gjorde det enklare för generiska läkemedel att komma in på marknaden.
Hatch-Waxman Act: Hur det förändrade läkemedel
Sedan lagen godkänts har antalet generiska läkemedel som är tillgängliga för konsumenter ökat exponentiellt.
Branded droger förlorar vanligtvis mer än 40% av sin marknadsandel till sina generiska motsvarigheter. Innan Hatch-Waxman Act godkändes, var det bara omkring 35% av märkesnamnens narkotika att hålla med en generisk konkurrent. idag står nästan alla droger inför generiska copycats.
Hatch-Waxman-fakturan, som officiellt kallades läkemedelspriskonkurrensen och lagen om patentterminering (Public Law 98-417), har medfört följande förändringar:
- Generiska läkemedel behöver inte längre bevisa deras säkerhet och effekt. Enligt propositionen behöver generiska läkemedelsproducenter endast lämna in en förkortad ny drogansökan (ANDA) för att bevisa sin produkts bioekvivalens till det ursprungliga märkesmedlet. Detta är en billigare process för tillverkare, eftersom kostnaden för att utföra kliniska och icke-kliniska studier eller riskera ansvar för patentskador är inte en del av ekvationen för de generiska läkemedelsproducenterna.
- Generiska läkemedel ges en exklusivitet på 180 dagar. Antingen det första läkemedlet för att lämna in en ANDA, eller den första gruppen droger, beviljas denna period.
- Tillverkare arkiverar ANDAs kan bara göra det för droger som inte har patenterats.
- ANDAs kan endast lämnas in när ett varumärkesmedicinens patent har löpt ut.
- Generiska droger kan inte gå vidare till marknaden förrän varumärket har löpt ut.
- Branded drug patents får inte ha åsidosatts eller bevisats ogiltiga. (Om ett patent visar sig vara ogiltigt, måste FDA vänta 30 månader tills det godkänner en generisk.)
- Eftersom märkesdroger förlorar så mycket av intäkterna när generiska läkemedel införs ger lagen dem möjligheter till patenttillägg, som nu i genomsnitt cirka tre år.
Vad ledde till införandet av propositionen?
Olika förhållanden ledde till behovet av reformer i priskonkurrens och patentvillkor för drog. Regeringens drogbestämmelser från 1962 gjorde det svårt för generiska läkemedelsproducenter att få sina produkter på marknaden.
Före 1962 godkändes alla läkemedel för säkerhet, men inte för effektivitet. Men på grund av vaksamheten hos en amerikanska läkare för mat och drogadministration (FDA), doktor Frances Kelsey, förebyggades en folkhälso-tragedi när hon säkerställde att den lugnande talidomiden aldrig godkändes i Förenta staterna. Trots att talidomid användes i många länder och ledde till otaliga kvinnor som födde barn med extremt allvarliga fosterskador upptäckte Dr. Kelsey att det aldrig hade testats på gravida djur. Därefter tillsatte kongressen 1962 ett krav att läkemedelsproducenterna också måste bevisa effektiviteten hos sina produkter innan FDA kunde godkänna dem för marknadsföring.
Denna förändring av krav och föreskrifter ledde till att generiska företag helt enkelt inte spenderade tid och pengar som gjorde de kliniska prövningarna för att komma till marknaden efter 1962.
Godkännandet av Hatch-Waxman Act 1984 ändrade regleringsmetoder för generiska läkemedel för att göra det lättare att introducera dem på marknaden samtidigt som de anses vara säkra och effektiva.
