I november 2017 rapporterades resultaten av en unik klinisk prövning iLancet, som omedelbart kasta hjärtologin i oron. ORBITA-försöket utmanade tre decennier av hjärtkliniken dogma angående effektiviteten att behandla stabil angina med stenter. Stents, avslutade ORBITA-studien, erbjöd ingen mätbar klinisk förbättring i stabil angina jämfört med ett sham-förfarande.
Kan det vara att fördelarna som kardiologerna har tillskrivit stenter hela tiden, beror egentligen på inget mer än en placebo effekt? Experter bildades till stridslinjer över natten. En grupp förklarade att ORBITA-försöket skulle upphöra med praktiken av stenting för stabil angina. Den andra gruppen av experter insisterade på att ORBITA-försöket, medan det var intressant, var dödligt bristfälligt och borde inte förändra klinisk övning alls.
Detta sammankrigskrig ser ut som en som inte kommer att lösas i flera år. Detta är självklart hur klinisk vetenskap utvecklas. Frågan för oss är: Vad är en person som hanterar stabil angina idag (medan experterna fortfarande är oroliga) skulle göra nu?
Om vi går tillbaka och tar en objektiv titt på tillgängliga data, visar det sig inte vara svårt att komma fram till en metod för att behandla stabil angina som är meningsfullt och passar också bevisen från de kliniska prövningarna (inklusive ORBITA) som det existerar idag.
Stents for Stable Angina
Stents är trådnätstöd som expanderas inom en blockerad artär under en angioplastikprocedur. Vid angioplastik uppblåses en ballong på platsen för den aterosklerotiska placken för att lindra blockeringen. Stenten appliceras samtidigt för att hålla artären öppen.
Angioplastik plus stenting kallas ofta av läkare som "perkutan koronar ingrepp" eller PCI.
PCI utvecklades som ett mindre invasivt substitut för koronarartär-bypasstransplantation, en öppen hjärtkirurgisk procedur. Sedan PCI har utvecklats har andelen patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med bypassoperation minskat avsevärt.
Det finns tillfällen då PCI är kritiskt viktigt. Omedelbart PCI förbättrar resultatet av personer som lider av akut koronarsyndrom (ACS) – ett antal livshotande problem som orsakas av en akut blockering av en kranskärlspärr. De tre kliniska syndromen som orsakas av ACS inkluderar instabil angina, ST-segmenthöjning myokardinfarkt (STEMI) och icke-ST-segmenthöjning myokardinfarkt (NSTEMI). För många av dessa syndrom har snabb PCI etablerats, genom flera kliniska prövningar, som behandling av val.
Under många år var stenting också behandling av val för de flesta som hade stabil angina angina orsakad av en mer kronisk, fast, partiell blockering i en kransartär. Den PCI-lindrade angina i dessa människor var uppenbar för alla, och det antogs att de också skulle ha en minskad risk för efterföljande hjärtattacker.
Sedan i slutet av 2000-talet visade COURAGE-försöket att PCI inte mätbart reducerade risken för hjärtinfarkt eller död hos personer med stabil angina jämfört med aggressiv medicinsk behandling. Sedan dess har kliniska riktlinjer uppmanat kardiologer att använda PCI i stabil angina endast för att lindra angina, och endast hos personer som inte kunde behandlas effektivt med medicinering.
Även om det är svårt att dokumentera objektivt, verkar det som att många kardiologer (trots vad riktlinjerna säger och trots bevisen från kliniska prövningar) har fortsatt att använda stenting som förstahandsbehandling för stabil angina och inte som andrahandsbehandling hos människor som misslyckas med droger.
De gör det här, de kommer att berätta för oss, för ingenting slår en stent för att bli av angina.
Faktum är att nästan alla har trott att stenter är det mest effektiva sättet att lindra angina, även de som uppmanade kardiologerna att först försöka aggressiv medicinsk behandling. Det har blivit virtuell dogma: Trots alla dess nackdelar är stenting ett mycket pålitligt och effektivt sätt att behandla stabil angina.
Men nu har ORBITA-rättegången kastat denna dogma i oro.
Vad ORBITA-studien gjorde
ORBITA-utredarna testade en uppseendeväckande hypotes. De frågade: Vad händer om angina lättnad upplevt av patienter efter en stent inte beror på öppningen av artären men är en placebo effekt? För att testa den här hypotesen, jämförde de själva stenten till en sham stenting procedur.
De registrerade 200 personer med stabil angina och minst en signifikant blockering i en kranskärlspärr (mer än 70 procent blockerad). Efter en sexveckorsperiod för att optimera medicinsk behandling och efter omfattande baslinjetestning för att mäta omfattningen av deras angina och deras träningskapacitet, randomiserades individerna för att erhålla antingen en stent eller en sham stent-procedur. I skamförfarandet mottog individer hela PCI-proceduren, inklusive införande av en tråd över blockeringen, förutom att ingen angioplastik eller stent faktiskt utfördes. Efter proceduren fick båda grupperna den aggressiva anti-trombocytterapin som rutinmässigt användes efter PCI.
Efter sex veckor testades alla ämnen igen för att mäta omfattningen av deras angina och träningskapacitet. Undersökarna fann att medan de som faktiskt fick stenter verkade ha lite mer förbättring än de som hade sham-förfarandet var skillnaden mellan de två grupperna inte nära att vara statistiskt signifikanta.
Därför drog de slutsatsen att stenting inte är mätbart bättre än ett skamförfarande för behandling av personer med stabil angina.
Reaktioner på ORBITA-studien
En redaktionell iLancetsom följde med publiceringen av ORBITA-försöket, uppgav att denna studie var "djupgående och långtgående" och uppmanade till att formella behandlingsriktlinjer revideras för att "nedgradera" användning av PCI hos patienter med stabil angina
Interventionella kardiologer (de som utför PCI), genom sin organisation (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI), släppte snabbt en omfattande kritik av ORBITA. SCAI påpekade bland annat att patienterna hade en relativt låg nivå angina (det vill säga att många inte borde ha varit kandidater för PCI i första hand); Provets huvudsakliga slutpunkt (övningstid) är notoriskt subjektiv och utsätts för stor variation. Studien är liten och kortvarig; och den ena riktigt objektiva måttet av ischemi som utfördes i försöket (ett mått som kallades "toppspänningsväggens rörelseindex") visade signifikant förbättring med PCI. Därför drar de slutsatsen att resultaten av ORBITA, medan de är intressanta, inte ska användas för att förändra klinisk praxis.
Så, som du kan se, har stridslinjerna dragits, och vi bör förbereda oss för flera års grävstrid.
Vad ska vi göra av allt detta?
ORBITA-studien ställer verkligen ifrågasättande hur effektivt PCI är vid behandling av symtomen på stabil angina. Kardiologer bör inte anta att, som de har gjort, att lindring av även högklassiga blockeringar i en kransartär kommer att göra att symptomen försvinner magiskt.
De interventionella kardiologerna väcker dock många legitima problem med ORBITA-studien. Den som borde slå oss som det största problemet är detta: Patienterna som randomiserades i denna studie hade relativt lågkvalitativ angina, och enligt nuvarande riktlinjer skulle många av dem aldrig ha varit kandidater för PCI i första hand. Med andra ord bör vi inte förvänta oss att stenting skulle ha mycket effekt hos sådana patienter. Det faktum att det inte hade mycket effekt borde ha varit förutsägbart från början.
Samtidigt bör interventionister inte ta för mycket komfort i sin kritik av rättegången. ORBITA-studien visar faktiskt att i en stor kategori av patienter som idag rutinmässigt tar emot PCI i den verkliga världen (det vill säga personer med "signifikanta" blockeringar vars symtom är minimala eller måttliga), gör stenting verkligen ingen mätbart bra.
Så, även om ORBITA inte motiverar att ändra nuvarande formella riktlinjer, motiverar det faktiskt att man ändrar utbredd nuvarande medicinsk praxis.
Om du har stabil angina idag har
Stents revolutionerat behandlingen av kranskärlssjukdom. För personer som har ett akut kranskärlssyndrom har PCI resulterat i signifikanta minskningar av tidig död och funktionsnedsättning. Och hos många personer med svår, försvagande stabil angina (en grupp som inte testades i ORIBTA-studien) har PCI lett till en stor förbättring av symtomen.
Stents bör dock undvikas när det är möjligt. Förutom den risk som är förknippad med själva PCI-proceduren, skapar närvaron av en stent ett långsiktigt hanteringsproblem, både för läkaren och patienten, vars ultimata upplösning förblir otydlig. Namnlösa: Är det någonsin säkert att stoppa de kraftfulla läkemedel mot blodplättar som behövs efter PCI? (I synnerhet flera patienter i ORIBTA-försöket som hade sham-förfarandet drabbades av stora blödningsepisoder under uppföljningen.) Läs mer om det pågående problemet med stenter.
Om du har stabil angina idag, ska din kardiolog inte vara entusiastisk över att utföra PCI. Stenting kommer inte helt avhjälpa ditt medicinska problem (även om det lyckas behandla din angina); snarare kommer stenting att handla ett kroniskt hanteringsproblem för en annan.
I stället för att hoppa direkt till PCI, bör kardiologen i de flesta fall uppmuntra till en aggressiv, stegvis försöksbehandling av antianginalmedicinsk behandling, och personen med stabil angina bör välkomna tanken att börja med medicinsk behandling. Båda parterna bör vara tålmodiga, för att uppnå optimal medicinsk behandling kan ta flera veckor eller till och med månader.
Om betydande angina förblir ett problem även efter en aggressiv försöksbehandling av medicinsk behandling, det vill säga när man bör ta hänsyn till en stent. Läs mer om du verkligen behöver en stent.
Ett ord från Verywell
ORBITA-försöket skapar betydande oro i hjärtat av världen angående behandling av stabil angina.
Om du har stabil angina, bör resultaten av denna försök inte egentligen komplicera din behandling så mycket som du och din läkare tar en objektiv titt på bevisen.
Även om ORBITA-försöket inte verkar motivera en förändring av hur stabil angina borde behandlas, motiverar den en förändring av hur det ofta har behandlats av kardiologerna.
