Heplisav-B är ett vaccin som används för att förhindra alla subtyper av hepatit B. Det godkändes av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) den 9 november 2017 för Användning hos vuxna 18 år och äldre.
Det är ett av tre vacciner som för närvarande används för att förhindra infektion från hepatit B-viruset (HBV) i USA. Dessa inkluderar Recombivax HB, som godkändes av FDA 1986 och marknadsledande Engerix-B, som beviljades liknande godkännande 2007.
(Det finns också ett tredje kombinationsvaccin, som kallas Twinrix, som vaccinerar mot både hepatit A och B.)
En av de största fördelarna med Heplisav-B är att det kräver färre injektioner under en kortare tid, en faktor som kan hjälpa människor att slutföra serien istället för att stanna kort.
Initiala säkerhetshinder
Godkännandet av Heplisav-B begränsade en fyraårig kamp för att få vaccinet att marknadsföras. FDA hade tidigare avvisat läkemedlet i februari 2013 och senare i november 2016 på grund av säkerhetshänsyn avseende den potentiella risken för akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) och vissa autoimmuna sjukdomar.
Vaccinet godkändes till slut baserat på att det krävs två skott som levereras en månad från varandra. De andra vaccinerna kräver däremot tre skott separerade med en månad och därefter sex månader.
Detta ansågs viktigt eftersom en av de största hindren för HBV-vaccination har varit vidhäftning.
En studie från 2008 av Institutionen för infektionssjukdom vid University of Florida i Jacksonville rapporterade att 707 personer som är berättigade till HBV-vaccination, endast behandlade 503 behandling och endast 356 fullbordade tre-shot-serien. Andra studier har rapporterat liknande dyster resultat.
Genom att minska klyftan mellan injektioner, anser FDA att fördelarna med vaccinet uppväger väldigt en eventuell konsekvens.
Effektivitet
Godkännandet av Heplisav-B baserades på data från tre kliniska prövningar med över 14 000 vuxna deltagare. Den pivotala studien jämförde en två-dosering av Heplisav-B till en tre-dos serie Engerix-B. Bland de 6 665 deltagarna som deltog i studien uppnådde 95 procent hög skyddsnivå från Heplisav-B (mätt av antikroppsaktivitet) jämfört med 81 procent på Engerix-B.
I en andra studie som involverade 961 personer med typ 2-diabetes (anses ha hög risk för hepatit B) rapporterades att Heplisav-B gav skydd på hög nivå hos 90 procent av de som fick vaccinet jämfört med endast 65 procent hos de som gavs Engerix-B.
Vidare är Heplisav-B känt för att ge skydd mot alla fyra större serotyper, tio genotyper (A till J) och 40 subgenotyper.
Administration
Heplisav-B levereras genom intramuskulär injektion i axelns övre deltoidmuskulatur. Vaccinet är inte ett levande vaccin (innehåller levande, försvagat virus) men innehåller istället ett genetiskt modifierat antigen, i huvudsak en avatar för viruset, vilket inte orsakar sjukdom utan snarare stimulerar ett skyddande immunsvar.
Efter att du fått den första 0,5 ml (ml) injektionen, skulle en sekund levereras inom sex månader.
Om du av någon anledning inte kan slutföra serien inom den tiden, tala med din läkare om slutförandet av serien så snart som möjligt. Det är osannolikt att du måste starta om serien.
Biverkningar
Medan vissa människor kan uppleva en reaktion på skottet, är de flesta fall milda och lösa inom några dagar. I stort sett tenderar reaktionerna att vara mer djupgående efter det första skottet och mindre så efter det andra.
De vanligaste symptomen (förekommer hos över två procent av patienterna) inkluderar:
- Svullnad på injektionsstället – 2,3 procent
- Röda på injektionsstället – 4,1 procent ≥ Malaise – 9,2 procent ≥ Huvudvärk – 16,9 procent
- Utmattning – 17,4 procent
- Smärta vid injektionsstället – 38,5 procent
- Kontraindikationer
- Heplisav-B ska inte användas till personer med tidigare allergiska reaktioner eller de som tidigare har haft reaktioner på hepatit B-vaccin eller någon av dess komponenter, inklusive jäst. Reexponering kan leda till en potentiellt livshotande allergisk reaktion som kallas anafylaxi.
Hittills har det inte gjorts humanstudier om effekten av Heplisav-B under graviditet eller amning. En djurstudie rapporterade dock inga biverkningar hos varken gravida labbrot eller deras avkommor efter en 0,3 ml dos Heplisav-B.
Vem ska bli vaccinerad
Hepatit B är en virussjukdom i levern som kan bli kronisk och leda till cirros, levercancer och död.
Enligt en rapport från U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF), var som helst från 700.000 till 2.2. miljoner människor tros vara infekterade med HBV i USA. Infektionshastigheten är högst bland vuxna 30-49, de flesta som smittas antingen genom oskyddad sex eller delad nålanvändning.
Det finns inget botemedel mot hepatit B, men effektiv vaccination kan förhindra sjukdomen. Av denna anledning rekommenderar Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) och för närvarande att alla barn får sin första dos av HBV-vaccin vid födseln och fullbordar serien mellan sex och 18 månader. Äldre barn och ungdomar som inte fick HBV-vaccinet ska också vaccineras.
Centren för sjukdomskontroll och förebyggande åtgärder rekommenderar vidare att alla vuxna med hög risk för HBV vaccineras. Dessa inkluderar:
Person som lever med eller har sex med någon som har hepatit B
Sexuellt aktiva personer som inte är i ett långsiktigt, ömsesidigt monogamt förhållande
- Personer som söker testning eller behandling för en sexuellt överförbar infektion
- Män som har sex med män
- Människor som lever med hiv
- Människor som delar nålar, sprutor eller andra drogtillbehör
- Hälso- och sjukvårdspersonal och andra som riskerar att exponeras för blod
- Människor med slutstadie njursjukdom
- Människor med kronisk leversjukdom
- Människor med diabetes under åldern av 60 började så snart som möjligt efter diagnosen
- Internationella resenärer till regioner med måttliga till höga nivåer av hepatit B
- Personer som har invandrat från länder med måttliga till höga nivåer av hepatit B eller barn födda till föräldrar som har invandrat från dessa länder innan deras födelse
- Den som anser sig vara i fara
- USPSTF rekommenderar för närvarande inte HBV-vaccination för släktet l vuxenpopulation eftersom praktiken inte har visat sig minska risken för leverrelaterad sjukdom eller dödsfall.
- Granskning av säkerhetshänsyn
Trots en stor mottagning av folkhälsovårdsansvariga, fortsätter säkerhetsproblemen att pesta vaccinet, med tanke på FDA: s tidiga avslag.
FDA avvisade ursprungligen vaccinet 2013 baserat på en av dess komponenter, känd som CpG 1018. Detta är föreningen som används för att öka vaccinets immunutlösande förmåga och den som möjliggör två-shot-serien.
Enligt FDA-svaret antogs CpG 1018 ha potential att utlösa vissa autoimmuna störningar, inklusive sköldkörtelsjukdom. Medan de tidiga studierna inte visade någon statistisk skillnad mellan Heplisav-B och Engerix-B, nekades ansökan helt enkelt på grund av att studiens storlek då var ansedd för liten.
Vid tiden för återanvändningen hade 14 238 personer blivit utsatta för vaccinet med endast två fall av Hashimoto’s thyroidit (en form av sköldkörtelsjukdom) och ett fall av vitiligo rapporterade.
Senare år 2016 avvisades också vaccinet när en studie rapporterade ett större än förväntat antal hjärtsjukdomar, inklusive hjärtattacker. I detta fall begärde FDA ytterligare information om eventuella icke-associerade faktorer som kan hjälpa till att bättre förklara resultaten.
Efter granskning av ytterligare uppgifter godkände FDA godkännande. De slutliga försöksresultaten rapporterade en 0,1 procent risk för hjärtinfarkt hos personer som fick Heplisav-B kontra 0,2 procent som gav Engerix-B.
