Den 23 juni 2004, USA Food and Drug Administration (FDA) nekade en Citizen Petition som Abbott – maker av Synthroid – hade lämnat in i augusti 2003 om bioekvivalens av levotyroxin natriumprodukter. Företaget hävdade att metoderna för att beteckna bioekvivalens var föremål för fel och skulle kunna innebära att produkter med olika potenser skulle anses vara ekvivalenta.
FDA avvisade dock denna begäran, som har öppnat dörren för generiska levotyroxinprodukter.
Många tillverkare väntade i vingarna som tre separata företag tillkännagav den 24 juni 2004 att de hade fått FDA-godkännande för deras generiska levotyroxinprodukter, bland annat:
Mylan Laboratories– som fick godkännande för levotyroxinnatriumtabletter i en mängd populära styrkor, generiska versioner av Synthroid.
Sandoz Inc.– AB-klassad (bioekvivalent) levothyroxin till både Synthroid och Levoxyl.
Lannett Company– godkännande av levothyroxin gjord av Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannetts exklusiva leverantör, bioekvivalent med Levoxyl. Obs! Produkten som gjordes av Jerome Stevens och distribuerad av Lannett, som också säljs under varumärket "Unithroid", var den första levotyroxin som godkänts av FDA.
Som det kan förväntas, krypterade de två främsta märkesnamnens levothyroxintillverkare, Abbott och King, för att försvara sina produkter Synthroid och Levoxyl mot denna nya satsning på lågprissatt konkurrens.
När alla tre företag började skicka sina generiska levotyroxinläkemedel omedelbart såg både Abbott och King droppar i aktiekurser i väntan på förlorad marknadsandel
Vad var effekten på sköldkörtelpatienter?
Först var Abbott-armén av PR- och drogrepresentanter i kraft, översvämmade journalister med pressmaterial och kontakta apotek och läkare för att fortsätta försöka placera Synthroid, den näst mest föreskrivna läkemedlet i USA och källan till $ 818 miljoner i försäljning 2003, som "bättre" levothyroxin.
Även om det inte fanns någon forskning för att fastställa detta, och FDA hade förklarat dessa bioekvivalenta droger, fanns det en stark försäljningsnivå för att trycka, docs och apotek att tout Synthroid och avviker generiken. Detta budskap var i sin tur också uttryckt av läkare, som berättade för patienter att "den nya generiken inte är lika bra som Synthroid."
För det andra drog läkemedelsföretaget hävdar att ett varumärke var bättre än en annan eller att varumärkena är bättre än generiska. Hittills har inte peer-reviewed dubbelblindforskning ännu inte publicerats som jämför effektiviteten och / eller överlägsenheten hos vissa varumärken jämfört med generiken, och det finns inga bevis för att ett märke av levothyroxin är bättre än en annan, eller att generika fungerar inte lika bra som märkesnamnet levothyroxin droger.
För det tredje skedde försäkringsbolag och HMOs många patienter över till lågkostnad generisk levotyroxin. Det finns så många människor på dessa droger att även några sparande per månad, när de multipliceras med tusentals patienter, resulterade i betydande kostnadsbesparingar som dessa grupper kommer att vilja njuta av.
