Den 14 januari 2009 godkände FDA Savella (milnacipran HCl) för hantering av fibromyalgi. Savella klassificeras som en selektiv serotonin och norepinefrin-dubbel återupptagningsinhibitor. Drogen har använts i flera år i Europa och Asien för att behandla depression.
Vad är en selektiv serotonin och norepinefrin Dual Reuptake Inhibitor?
Som en selektiv serotonin och noradrenalin-reuptake-hämmare, även känd som SSNRI, ökar Savella noradrenalin och serotoninaktiviteten i hjärnan.
I provröret verkar Savella ha mer effekt på noradrenalinaktivitet. Detta är viktigt för fibromyalgi patienter eftersom låga norepinefrinnivåerna anses vara relaterade till ökade smärta och kognitiva svårigheter ("hjärnfog").
Hur är Savella given?
Savella administreras i två uppdelade doser per dag. Doseringen ökar gradvis under den första veckan för att nå den rekommenderade dosen på 100 mg / dag.
Savella är tillgängligt som 12,5 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg tabletter. På dag 1 tar du 12,5 mg en gång. På dag 2 till 3 tar du 12,5 mg / två gånger dagligen. På dag 4-7 tar du 25 mg / två gånger dagligen. Efter dag 7 är den vanliga dosen 50 mg / två gånger dagligen. Vissa patienter kan kräva 200 mg / dag – och vissa kan kräva en lägre dos om de har nedsatt njurfunktion (njure).
Hur har Savella utförts i kliniska prövningar?
Säkerheten och effekten av Savella bestämdes av resultaten från två fas III kliniska prövningar i USA. Det fanns mer än 2000 patienter med fibromyalgi som var involverade i studierna.
Kontraindikationer för Savella
Savella är kontraindicerat (ska inte användas) hos patienter med okontrollerad glaukom i trångvinkel. Savella ska inte heller användas av patienter som tar MAOI (monoaminoxidashämmare), vanligtvis används för depression. Savella är inte godkänt för användning hos barn.
Varningar associerade med Savella
Förskrivna patienter Savella bör vara medveten om följande varningar och försiktighetsåtgärder:
- Försvårande depressiva symptom och självmordsrisk är möjliga med Savella® serotoninsyndrom (en livshotande läkemedelsreaktion som får kroppen att ha för mycket serotonin) är möjligt.
- Förhöjt blodtryck och hjärtfrekvens kan uppstå med Savella. Beslag har rapporterats hos patienter som tar Savella.
- Hepatotoxicitet har rapporterats (patienter med överdriven alkoholanvändning eller kronisk leversjukdom bör undvika Savella).
- Återkallssymtom kan uppstå om Savella inte avbryts gradvis.
- Savella kan öka risken för blödning, särskilt hos patienter som tar NSAID, aspirin eller andra läkemedel som påverkar blödningen.
- Det kan finnas högre frekvenser av genitourära biverkningar med Savella-användning.
- Savella har utsetts som en graviditetskategori C-agent, vilket medför positiva fostrets risker i djurstudier. Tillverkaren av Savella konstaterar att inga adekvata eller välkontrollerade studier har rapporterats för gravida kvinnor. Därför bör det endast användas under graviditet om potentiella fördelar motiverar potentiella risker för fostret.
- Kontrollerade studier av Savella har inte utförts på ammande mödrar.
-
Vanliga biverkningar och biverkningar. Illamående, huvudvärk, förstoppning, yrsel, sömnlöshet, rodnad, ökad svettning, kräkningar, hjärtklappningar och muntorrhet är biverkningar i samband med Savella.
