Neurostimulering för migränattacker

Migrän är svåra att behandla. Anti-migränbehandlingar har negativa effekter och är ofta otillräckliga effektiva. Vidare, när det tas regelbundet kan anti-migränmedicin resultera i huvudvärk "kronisk" eller försvagad huvudvärk. Följaktligen har det varit stort intresse för att utveckla icke-farmakologiska behandlingar för migrän, inklusive neurostimulering (dvs nervstimulering).

Cefaly-enheten är en extern trigeminusnervenstimulator (e-TNS) som skickar strömmar genom en elektrod placerad på pannan. Det verkar genom att stimulera den oftalmiska nerven, som är en gren av trigeminusnerven. Cefaly-enheten var tidigare godkänd av FDA för förebyggande av migrän. I december 2017 släpptes det för behandling av akuta migrän och kan användas efter en migrän startar.

Vad är Cefaly-enheten?

Cefaly-enheten är ett huvudband som genererar en konstant ström med två AAA-batterier. Strömmen appliceras över pannans hud, med hjälp av en självhäftande elektrod. Cefaly stimulerar supratrochlear och supraorbital grenar av den oftalmiska nerven, som i sin tur är en gren av trigeminusnerven. Trigeminusnerven spelar en stor roll i migränhuvudvärk.

Cefaly kommer i tre modeller: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, och Cefaly Dual. Cefaly Acute behandlar akuta migränattacker.

Cefaly Prevent används för att förhindra migrän. Och Cefaly Dual har inställningar för båda.

Cefaly Acute ger en högintensiv, 60-minuters stimuleringssession. Cefaly Prevent är låg frekvens och kan användas dagligen.

Enligt tillverkarna ökar Cefaly-enheten gradvis i intensitet under de första 14 minuterna av användningen.

Under denna period, om strömmen blir för intensiv, kan du trycka på en knapp för att stabilisera intensiteten och stoppa ytterligare intensitetsökning.

Tillverkaren listar kontraindikationer på sin webbplats, som gäller för personer med:

• en implanterad metallisk eller elektronisk enhet i huvudet
• som lider av smärta av okänt ursprung
• en hjärtpacemaker eller implanterad eller bärbar defibrillator, vilket kan orsaka störningar i stimulering , elektrisk stöt eller död

Funktionssättet för vilket e-TNS fungerar är oklart. Ursprungligen uttalade experter att neurostimuleringen blockerar stigande impulser i smärtvägen. Denna hypotes stöddes emellertid inte av forskningsresultat. Omvänt har det föreslagits att e-TNS förändrar smärtkontrollen på ett top-down-sätt.

FDA-godkännandet för Cefaly som profylaktisk behandling baserades på resultat från två europeiska studier: PREMICE-försöket och den europeiska övervakningsstudien efter marknadsföring.

PREMICE-försöket

PREMICE-försöket var en randomiserad kontrollerad studie av Cefaly, som genomfördes mellan 2009 och 2011 av belgiska huvudvärksamhället. Denna studie var en prospektiv eller långsiktig studie som inkluderade 67 patienter med minst två migränattacker varje månad.

I denna försök fanns en enmånaders utgångsperiod innan deltagarna tilldelades antingen verklig eller skam (dvs falsk) stimulering. Behandlingsperioden varade i tre månader.

Här är resultaten av studien:

• De som fick behandling med Cefaly upplevde en signifikant minskning av både migrän och huvudvärkdagar under den tredje behandlingsmånaden.
• Patienter som fick Cefaly-behandling upplevde 29,7 procent färre migrän dagar och 32,3 procent färre huvudvärkdagar.
• I kontroll eller sham-gruppen var reduktionerna i migrändagar och huvudvärkdagar 4,9 procent respektive 3,4 procent.
• I försöksgruppen, eller de som fick Cefaly-behandling, upplevde 38,2 procent av patienterna minst en minskning på 50 procent i månadsmigrän dagar.

• I kontrollgruppen upplevde 12,1 procent av deltagarna åtminstone en minskning med 50 procent i månadliga migrän dagar.
• Totalt var det en statistiskt signifikant minskning av migrändagar i försöksgruppen.
• Även om de inte var statistiskt signifikanta rapporterade de som fick Cefaly-behandling en minskning av migränens svårighetsgrad.
• De deltagare som använde Cefaly behövde 36,7 procent mindre medicinering för att behandla migrän huvudvärk.
• I de som fick skambehandling var det en ökning med 0,4 procent i antimigrainmedicinering.
• Det fanns inga negativa biverkningar hos dem som använde Cefaly.
• Cefaly kan vara mest fördelaktigt för personer med mer frekventa migrän eller större än fyra per månad (dvs sju migrän dagar). Tydligen görs mer forskning för att undersöka denna specifika patientpopulation.

Den europeiska övervakningsstudien efter marknadsföring

Ett register inrättades för alla patienter som fick Cefaly-enheten mellan september 2009 och juni 2012. De flesta av dessa konsumenter bodde i Frankrike och Belgien. Efter att ha använt enheten mellan 40 och 80 dagar, blev dessa patienter ombedda att delta i en undersökning som bedömde tillfredsställelse och oro över negativa biverkningar.

Resultaten av denna postmarknadsstudie visade att cirka 53 procent av patienterna var nöjda med behandlingen och ville fortsätta använda enheten. Cirka 4 procent av patienterna var missnöjda med enheten. Ingen av dessa klagomål medförde allvarliga biverkningar. Specifikt klagade dessa konsumenter om känslan som orsakades av anordningen (dvs "stickning"), sömnighet under sessionen och huvudvärk efter sessionen.

Cefaly för en migränattack

Baserat på resultaten från en randomiserad placebokontrollförsök kallad ACME (Akut behandling av migrän med extern trigeminusnerv stimulering), godkände FDA i december 2017 Cefaly för behandling av migränattacker när de inträffar . Med dessa ökade kliniska indikationer har antalet personer med migrän som skulle dra nytta av Cefaly ökat 10 gånger. I denna studie var det en 65 procent minskning av smärtintensiteten hos migrän och 32 procent av deltagarna var smärtfria inom en timme.

Resultat från en öppen försöksprövning som undersökte säkerheten och effekten av Cefaly för behandling av en akut migrän publicerades i tidskriften Neuromodulation i oktober 2017. I denna studie undersökte Chou och kollegor användningen av Cefaly hos 30 patienter som upplevde migrän antingen med eller utan aura. För att inkludera i studien måste dessa patienter ha haft en migränattack som varar minst tre timmar. Dessutom måste dessa människor inte ha tagit något läkemedel för migränattackan.

Behandling med Cefaly gavs i en timme. Vid både en och två timmar efter behandlingens början blev deltagarna ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av smärtskala.

Enligt Chou och medförfattare, här är resultaten av deras Cefaly-studie:

Med avseende på effektivitet minskade den genomsnittliga smärtintensiteten signifikant med 57,0 procent efter en timmes behandling och med 52,8 procent vid två timmar. Den liknande hastigheten vid de två tidpunkterna indikerar att smärtreduktion är väl underhållen i minst en timme efter slutet av neurostimuleringen. Andelen patienter som inte använt räddningsmedicin var 100 procent efter två timmar och 65,4 procent efter 24 timmar. Andelen patienter som inte tar räddningsmedicin inom 24 timmar i placebogrupper för farmakologiska akuta migränbehandlingsprover rapporteras vanligtvis att de är cirka 32 procent.

Observera, "räddningsmedicin" hänvisar till mediciner som tas när en förstalinjemedicin misslyckas med hjälp. I den här studien, om Cefalysessionen misslyckades, skulle deltagarna ta räddningsmedicin. Intag av räddningsmedicinen registrerades vid två timmar och 24 timmar.

Förutom att effektivt behandla migränattacker observerade Chou och kollegor inga biverkningar, och ingen av deltagarna klagade över behandlingen.

Det är svårt att jämföra effekten av Cefaly med läkemedel som används för att behandla migrän på grund av skillnader i försöksdesign mellan studier. Med samma smärtskala fann en separat studie att en timme efter att ha tagit NSAID diclofenac (Voltaren), rapporterade patienter en minskning av smärtresultatet med 26,8 procent jämfört med en 17,1 procent minskning av migränvärk hos dem som tog sumatriptan och en 52,7 procentminskning hos de som mottar en Cefaly-session.

När det gäller intaget av räddningsläkemedel, föreslår andra undersökningar att mellan 20 procent och 34 procent av människor behöver ta räddningsmedicin mellan två och 24 timmar efter att ha tagit en triptan. Dessutom, i genomsnitt 37 procent av de personer som tar ett NSAID behöver ta räddningsmedel. Medan 34,6 procent av patienterna som får en Cefaly-session måste ta räddningsmedel.

I slutändan verkar det som om Cefaly fungerar liksom andra behandlingar för migrän huvudvärk inklusive triptaner och NSAID. Till skillnad från dessa andra läkemedel har Cefaly inga allvarliga biverkningar. Dessutom föreslår forskarna att Cefaly-enheten kan vara ännu mer effektiv om den används tidigare än tre timmar i en attack.

Mer information om migräner

Omkring 12 procent av amerikanerna utvecklar migrän. Migrän är tre gånger vanligare hos kvinnor. Enligt den globala sjukdomsstudien 2013 är migrän den sjätte mest invalidiserande sjukdomen världen över och leder till avsevärd försämring av livskvaliteten.

Migrän förekommer i attacker av måttlig till svår smärta. Kvaliteten på smärtan är pulserande eller bankande – vanligtvis påverkar endast ena sidan av huvudet. Under en migränattack upplever människor ökad känslighet mot ljus och ljud. Migrän drabbas också av illamående och kräkningar.

Vissa människor upplever sensorisk störning antingen före eller under en migränattack. Denna sensoriska störning kallas en aura. Dessa störningar kan vara visuella, såsom blinkande ljus eller blinda fläckar. De kan också manifestera sig som stickningar i händer eller ansikte.

Migrän utlösare inkluderar:

• Stress
• ångest
• Mindre sömn
• Exponering för ljus
• Hormonella förändringar

Behandlingen av migrän kan vara antingen akut eller förebyggande. Akuta behandlingar används för att stoppa en migränattack och återställa normal funktion. Förebyggande hantering syftar till att ändra attackfrekvens och svårighetsgrad.

Läkemedel som används vid akuta behandlingar för migrän inkluderar:

• NSAID
• Analgetiska
• Triptans

Här är förebyggande behandlingar för migrän:

• Betablockerare (t.ex. metoprolol, propranolol, bisoprolol och candesartan)
• Kalciumkanalblockerare (t.ex. flunarizin och verapamil)
• Antikonvulsiva medel (t ex topiramat och valproat). Nutraceuticals, inklusive riboflavin, koenzym Q10 och magnesium, har lägre effekt vid förebyggande av migränattacker.

Skrivning i

Cephalalgia , Dodick och Martin kommenterar de negativa effekterna av triptaner:Medan en homogen grupp av droger verkar, visar resultaten från en metaanalys betydande skillnader i effekt och tolerans bland orala triptaner. Förekomsten av läkemedelrelaterade biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) med vissa triptaner är så hög som 15 procent och kan associeras med funktionsnedsättning och minskad produktivitet. Förekomsten av biverkningar i samband med triptaner i allmänhet och CNS-biverkningar i synnerhet kan leda till en försening att initiera eller till och med undvika en annars effektiv behandling.