A läkemedelsrörledning består av en grupp droger som utvecklas vid varje tillfälle av olika läkemedelsföretag. Drogerna i rörledningen går igenom fyra huvudfaser: upptäckt, prekliniska, kliniska prövningar och marknadsföring (som inträffar efter godkännande).
Det finns cirka 5000 droger i utveckling idag i USA ensamma för olika förhållanden.
Forskare strävar efter att utveckla droger för patienter som har obehövliga behov. Enligt PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), "I 2014 godkände USA: s Food and Drug Administration (FDA) 51 nya läkemedel inom ett stort antal sjukdomsområden. Fyrtio av dessa godkännanden var av Drug Center Utvärdering och forskning (CDER) hos FDA, det högsta antalet sedan 1996. Bland CDER-godkännanden identifierades 41 procent som läkemedel i första klass, vilket innebär att de använder en unik mekanism för att behandla ett medicinskt tillstånd som skiljer sig från alla annan godkänd medicin. "
Utveckla reumatoid artritdroger
Sedan 1998, när Enbrel (etanercept) var det första biologiska läkemedlet som marknadsfördes för reumatoid artrit, förändrade biologiska DMARD (biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) behandlingslandskapet för personer som lever med sjukdomen. Genom att rikta in de specifika molekylerna och cellerna som är involverade i progressionen av reumatoid artrit, biologiska DMARDs och nyare DMARDs, kända som JAK-hämmare, har förbättrat prognosen för många patienter och möjliggjorts klinisk remission för vissa.
Flera biologiska DMARDs har godkänts och marknadsförts under åren efter Enbrels godkännande. Enbrel är en TNF-hämmare. Andra exempel på TNF-hämmare som för närvarande marknadsförs är Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) och Simponi (golimumab). Det har finnas en JAK-hämmare godkänd, under 2012, kallad Xeljanz (tofacitinib).
Fler DMARDs är i utveckling.
De biologiska DMARDs är proteiner med stor molekyl som måste injiceras eller infunderas. JAK-hämmare är små molekylproteiner som administreras oralt (genom munnen).
2014 rapporterade PhRMA att 92 droger var i olika utvecklingsstadier för muskuloskeletala sjukdomar och tillstånd. Av dessa utvecklades 55 för behandling av reumatoid artrit. Det är drogerna som når kliniska prövningar i fas 3 som är mest värda vår uppmärksamhet. Fas 3-testning involverar vanligtvis över 1000 patienter i ett försök att bevisa säkerhet och effektivitet. Resultaten presenteras för FDA för slutgiltigt läkemedelsgodkännande.
Vad finns i rörledningen?
Baricitinib är en JAK-hämmare i utveckling genom Eli Lilly. Om det är godkänt, skulle Baricitinib vara den andra JAK-hämmaren godkänd. Baricitinib blockerar JAK1 och JAK2. Behandling med JAK-hämmare är avsedd för vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på metotrexat eller som inte kan tolerera metotrexat. Baricitinib har en 65 procents chans att godkännas, enligt en analytiker. Om den är godkänd förväntas den vara konkurrenskraftig mot konkurrenten Xeljanz, beroende på prissättningen.
Sarilumab är en IL-6-hämmare som utvecklas av Sanofi / Regeneron. Det finns flera fas 3-studier pågår för sarilumab. I en av försöken var sarilumab plus metotrexat effektivare för patienter med måttlig till svår reumatoid artrit än methotrexat ensam, utan några synliga säkerhetsproblem. Detta läkemedel, om godkänt, kommer att konkurrera med en annan IL-6-hämmare, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab är en IL-17-hämmare som utvecklas av Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab är avsett för patienter med reumatoid artrit som hade ett otillräckligt svar med TNF-hämmare eller som inte kunde tolerera behandling med TNF-hämmare.
Det finns för närvarande inget annat läkemedel som riktar sig mot IL-17 i den inflammatoriska vägen.
Ett annat förutsett läkemedel, Johnson & Johnson sirukumab, nekades godkännande av FDA i september 2017. Det riktar sig mot samma väg som ACTEMRA (IL-6), vilket bidrar till att minska inflammation. FDA citerade emellertid en "obalans" i antalet dödsfall av personer som tog drogen mot en placebo i försök, en position som ursprungligen skisserades i en rekommendation från FDA-rådgivande panel.
Biosimilars
Det finns också några biosimilarer i utveckling. Amgen utvecklar ABP 501, en biosimilar till Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals utvecklar BI 695500 som en Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences utvecklar CHS-0214 som Enbrel biosimilar. Det finns oro över ekvivalensen av biosimilarprodukter till det ursprungliga läkemedlet, liksom FDA-godkännandeprocessen för biosimilar.
