Definieras så kort som möjligt, aktiva farmaceutiska ingredienser är kemikalierna i läkemedelsprodukter som gör medicinerna fungerande. Den definitionen är ingenstans så enkel som det låter.
Teckensnitt mellan API och droger gör det möjligt för tillverkare att specialisera, tillsynsmyndigheter för att fokusera resurser och apotekare för att anpassa generiska ekvivalenter med varumärkesprodukter.
Förstå vad som gör ett API ett API, och varför den förståelsen är viktig, ligger till grund för själva övningen och regleringen av apoteket.
API Enligt FDA och WHO
Mycket specifikt är API: er kemikalier som används i dagliga recept och receptfria läkemedel. Biologiskt konstruerade proteiner och rekombinanta molekyler skapade för biotekniska droger faller under olika definitioner och regelverk.
Den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen definierar ett API som något ämne eller en blandning av substanser avsedda att användas vid framställning av en läkemedelsprodukt och som vid användning vid framställning av ett läkemedel blir en aktiv ingrediens i läkemedelsprodukten. Sådana ämnen är avsedda att ge farmakologisk aktivitet eller annan direkt effekt vid diagnos, botemedel, begränsning, behandling eller förebyggande av sjukdom eller att påverka kroppens struktur och funktion.
Världshälsoorganisationen har utvecklat en nästan identisk API-definition.
WHO: s definition granskades dock i september 2012. Många internationella myndigheter anser att en blandning av API: er verkligen utgör en färdig läkemedelsprodukt, vilket skulle vara ett läkemedel av den typ som FDA hänvisar till som en "läkemedelsprodukt".
Läkemedelsprodukter – det vill säga läkemedelsaffärerna dispenserar och patienter använd-inkludera ett eller flera API, hjälpämnen och andra ingredienser som sträcker sig från färgämnen till alkohol och vatten.
Vem gör API: er?
API är ofta refererade till som "bulk läkemedel" och kemikalierna brukar fås i växter långt bort från anläggningarna där tabletter, orala suspensioner och aktuella applikationer görs. Producerad i bulk är nästan alla APIer pulver.
Kemiska växter i alla länder gör stora läkemedel, men de ledande leverantörerna av API-kluster i Kina och Indien.
Oavsett var ett API görs måste det uppfylla de säkerhets- och kvalitetsnormer som fastställs av den ledande läkemedelsregulatorn i det land där den ska användas. Det vill säga, kinesiska och indiska bulkdrogtillverkare som exporterar kemikalier till USA måste inspekteras och licensieras av FDA. Likaså är bulk läkemedel som produceras för många länder i Europa föremål för standarder som fastställts av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Regelbundet inspektion och, vid behov, sanktionering av kemiska tillverkare utanför landet kan vara svårt. Förfalskning, äktenskapsbrott och förorening förblir konstant oro med API: er som importeras till USA och andra länder. Sedan 2008 har FDA utvidgat sin utomeuropeiska personal belastad med att övervaka bulk läkemedelsproducenter.
Det generiska namnet är API
Det sista du vet om API är också det första med en twist.
Bulk läkemedel själva är inte generiska läkemedel, men API i Pfizers Lipitor och var och en av dess generiska ekvivalenter är atorvastatin. Som noterats ovan kräver att atorvastatin i en läkemedelsprodukt tillsätter andra ingredienser för att bilda tabletter. Det är dock absolut nödvändigt att apotekspersonal känner till identiteten för varje läkemedels API eftersom namnet på API är det generiska namnet på medicinen. Två konventioner – Förenta staternas antagna namn och internationella icke-språkområdsnamn – se till att varje API har en unik identitet. När FDA godkänner ett nytt läkemedel, kräver byrån ett generiskt namn för den produkt som uppfyller USAN / INN-kriterierna.
Det generiska namnet förblir med varumärkesprodukten och blir namnet på alla likvärdiga generiska läkemedel som godkänts senare.
Pronunciation:
ay-pee-eyez Även känd som:
API, bulk läkemedel
