Amjevita är FDA-godkänd som Biosimilar to Humira

Amjevita (adalimumab-atto), den biosimilar till Humira (adalimumab), har godkänts av FDA för reumatoid artrit och olika inflammatoriska sjukdomar. Amjevita blev den fjärde biosimilar att godkännas av FDA. Biosimilarerna, med FDA godkännande datum, är:

• Zarxio (filgrastim-sndz) – 6 mars 2015
• Inflectra (infliximab-dyyb) – 5 april 2016

• Erelzi (etanercept-szzs) – 30 augusti 2016
• Amjevita (adalimumab-atto) – 23 september 2016

Zarxio, till skillnad från de andra, är inte indicerat för reumatiska sjukdomar, utan snarare är det en leukocyttillväxtfaktor. Inflectra är biosimilar till Remicade (infliximab). Erelzi är biosimilar till Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade och Humira är biologiska läkemedel, klassificerade som TNF-blockerare.

Indikationer för Amjevita

Amjevita är indicerat för behandling av:

• Reumatoid artrit – För att minska tecken och symtom, hämma progression av strukturella skador och förbättra fysisk funktion hos vuxna med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit.
• Juvenil Idiopatisk Artrit (JIA) – För att minska tecken och symtom på måttligt till svårt aktiva polyartikulära JIA hos barn som är 4 år eller äldre.
• Psoriatisk artrit – För att minska tecken och symtom, hämmar progression av strukturella skador och förbättrar fysisk funktion hos vuxna med aktiv psoriasisartrit.

• Ankyloserande spondylit – För att minska tecken och symtom hos vuxna med aktiv ankyloserande spondylit.
• Vuxen Crohns sjukdom – För att minska tecken och symtom; att inducera och upprätthålla klinisk remission hos vuxna med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling eller förlorat sitt svar på Remicade eller helt enkelt inte kunde tolerera Remicade.

• Ulcerös kolit – Att inducera och upprätthålla klinisk remission hos vuxna med måttligt eller allvarligt aktiv ulcerös kolit som hade ett otillräckligt svar på immunosuppressiva medel.
• Plaque Psoriasis – För vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som är lämpliga kandidater för systemisk behandling eller fototerapi; även när andra systemiska terapier anses mindre lämpliga.

Rekommenderad dosering och administrering

Amjevita administreras genom subkutan injektion. Den är tillgänglig som en dos av 40 mg / 0,8 ml i en förfylld SureClick autoinjector, en gång i dosen 40 mg / 0,8 ml i en förfylld spruta med engångsbruk och 20 mg / 0,4 ml i ett förfyllt glas spruta.

Den rekommenderade dosen av Amjevita för reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är 40 mg varannan vecka. Om du har reumatoid artrit och inte tar metotrexat, kan en frekventare dos på 40 mg varje vecka övervägas.

För barn som väger mellan 33 pund och 65 pund, är den rekommenderade dosen av Amjevita 20 mg. varannan vecka. Dosen för barn som väger 66 pund eller mer är 40 mg. varannan vecka.

För Crohns sjukdom och ulcerös kolit, på dag 1 av behandlingen med Amjevita, är dosen 160 mg.

(Obs: det kan delas in i 80 mg över två på varandra följande dagar, på dag 15 är dosen 80 mg och på dag 29 börjar du en underhållsdos på 40 mg varannan vecka. För personer med plack psoriasis är startdosen 80 mg, och sedan en vecka efter startdosen är underhållsdosen 40 mg varannan vecka. Biverkningar, biverkningar och kontraindikationer

Vanliga biverkningar i samband med Amjevita inkluderar infektioner (t.ex. bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektioner), reaktioner på injektionsstället, huvudvärk och utslag. Det finns inga kontraindikationer listade i förskrivningsinformationen för Amjevita.Varningar och försiktighetsåtgärder

Amjevita kommer med en Black Box Warning, den allvarligaste varningen utfärdad av FDA.

Den svarta lådvarningen är för allvarliga infektioner och för malignitet. Amjevita är mer specifikt kopplat till ökad risk för allvarlig infektion som kan leda till sjukhusvistelse eller död, inklusive tuberkulos, bakteriell sepsis, invasiva svampinfektioner (t ex histoplasmos) och infektioner orsakade av opportunistiska patogener. Varningen rekommenderar också att Amjevita avbrytas om allvarlig infektion eller sepsis utvecklas under behandlingen. Ett test för latent TB rekommenderas före behandling med Amjevita. Även de som behandlas med Amjevita ska övervakas för aktiv TB, även om deras latenta TB-test är negativt.

När det gäller malignitetsvarningen har det rapporterats om lymfom och andra maligniteter (av vilka vissa var dödliga) hos barn och ungdomar som behandlades med TNF-blockerare. Dessutom har det rapporterats efter marknadsföring av en sällsynt typ av T-celllymfom, benämnt HSTCL (hepatospleniskt T-celllymfom), hos ungdomar och unga vuxna med inflammatoriska tarmsjukdomar behandlade med TNF-blockerare.

Fler varningar erbjöds i förskrivningsinformationen:

Du ska inte starta Amjevita under en aktiv infektion. Amyevita bör stoppas om en infektion blir allvarlig.

Antisvampbehandling bör övervägas för personer som utvecklar systemisk sjukdom medan de behandlas med Amjevita och bor eller reser till regioner där svampinfektioner är endemiska.

• Allergiska reaktioner eller anafylaksi kan uppstå med Amjevita.
• Hepatit B-reaktivering kan inträffa under behandling med Amjevita. HBV-bärare bör övervakas.
• Ny uppkomst eller försämring av en demyeliniserande sjukdom kan uppstå med Amjevita.
• Blodafvikelser kan uppstå, inklusive cytopeni (lågt antal blodkroppar) och pancytopeni (lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar).
• Ny start eller förvärras hjärtsvikt kan uppstå under behandling med Amjevita.
• Lupus-liknande syndrom kan utvecklas under behandling med Amjevita, vilket kräver avbrytande.
• Läkemedelsinteraktioner
• Det finns en ökad risk för allvarliga infektioner med en kombination av TNF-blockerare och Kineret (anakinra) eller Orencia (abatacept). Amjevita ska därför inte användas med anakinra eller abatacept. Levande vacciner bör också undvikas med Amjevita-användning.
• Bottom Line

En biosimilar får godkännande baserat på bevis som stöder att läkemedlet är "mycket likartat" till ett tidigare godkänt biologiskt läkemedel, refererad till som referensläkemedlet. Godkännande förklarar att det inte finns någon kliniskt meningsfull skillnad mellan biosimilar och dess referensläkemedel.

Som sagt har det blivit förvirring och en virvla av frågor som omringade begreppet biosimilarer, även innan den första godkändes. Kan det finnas 100 procent säkerhet att en biosimilar och dess referensläkemedel är ekvivalenta? För förskrivningsändamål är biosimilar utbytbara med sitt referensläkemedel? Kommer försäkringsbolag att tvinga användningen av biosimilarer på grund av reducerad kostnad?

Det här är mycket stora frågor och de är fortfarande som frågor. Medan en biosimilar logiskt kan ordineras för en ny diagnostiserad patient, är det klokt att förvänta sig en patient som har det bra på en biologisk för att byta till sin biosimilar?

I slutet av 2016 fanns en mjuk lansering av Inflectra. Erelzi kommer inte att lanseras före 2018, eftersom det är knutet i juridiska strider med Amgen. Biosimilars sanna utbytbarhet och deras referensläkemedel har ännu inte etablerats på ett sätt som gör att patienter och läkare känner sig fullt självsäker. Kanske i tid kommer det att förändras. Under tiden diskutera med din läkare för att se vilket alternativ som är bäst för dig.

.