Erelzi (etanercept-szzs), en biosimilar till Enbrel (etanercept), godkändes av FDA den 30 augusti 2016 för att behandla samma indikationer för vilka Enbrel ursprungligen godkändes. Enbrel var det första biologiska läkemedlet godkänt för reumatoid artrit och vissa andra inflammatoriska typer av artrit under 1998.
En biosimilar är en biologisk produkt som mycket liknar den ursprungliga FDA-godkända biologiska produkten (känd som referensprodukt) och visar nej kliniskt meningsfulla skillnader från referensprodukten med avseende på säkerhet och effektivitet.
Det kan finnas mindre skillnader i kliniskt inaktiva ingredienser. De inaktiva ingredienserna i Erelzi inkluderar natriumcitrat, sackaros, natriumklorid, lysin och citronsyra.
Erelzi tillverkas av Sandoz, företaget som hade den första biosimilar som godkänts av FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) – en biosimilar till den vita blodkroppen Booster Neupogen (filgrastim). Den första biosimilar för inflammatoriska typer av artrit var Inflectra (infliximab-dyyb) vilket är biosimilar till Remicade (infliximab). Godkännandet av Erelzi kom på hälen av en 20-0 enhällig rekommendation från FDA artrit rådgivande kommitté att godkänna läkemedlet för alla indikationer på dess referensläkemedel.
Indikationer
Erelzi är en tumörnekrosfaktor (TNF) blockerare som indikeras för:
- reumatoid artrit
- psoriasisartrit
- ankyloserande spondylit
- plaque psoriasis
- juvenil idiopatisk artrit, polyartikulär, hos barn 2 år eller äldre
Dosering och administrering
Erelzi är administreras genom subkutan injektion. Den är tillgänglig som en lösning på 25 mg / 0,5 ml och 50 mg / ml i en fördoserad spruta med en dos. Erelzi kommer också i en 50 mg / ml lösning i en förfylld Sensoready penna.
Den rekommenderade dosen för personer med vuxen reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 50 mg en gång i veckan, antingen med eller utan metotrexat.
Den rekommenderade dosen för personer med ankyloserande spondylit är 50 mg en gång i veckan. För vuxna plack psoriasis är den rekommenderade dosen av Erelzi 50 mg två gånger i veckan i 3 månader följt av 50 mg per vecka. Dosen för juvenil idiopatisk artrit är baserad på vikt för barn som väger mer än 63 kg, dosen är 0,8 mg / kg varje vecka med en maximal dos på 50 mg per vecka.
Biverkningar
Som med alla droger finns biverkningar och biverkningar i samband med Erelzi. De vanligaste biverkningarna i samband med etanercept är infektioner och reaktioner på injektionsstället. Baserat på kliniska studier och eftermarknadsupplevelse inkluderade de allvarligaste biverkningarna som associerades med etanercept infektioner, neurologiska problem, kongestivt hjärtsvikt och hematologiska händelser (dvs blodsjukdomar).
Kontraindikationer ≥ Erelzi ska inte ges till någon med sepsis.
Varningar
Det finns viktiga varningar och försiktighetsåtgärder i samband med användningen av Erelzi som inte bör ignoreras:
Erelzi ska inte startas under en aktiv infektion. Om en aktiv infektion utvecklas under behandlingen, kan Erelzi behöva stoppas.
- För personer som reser till eller bor i regioner där mykoser är endemiska, om allvarlig systemisk sjukdom utvecklas medan behandling med Erelzi behandlas, bör behandling mot svamp behandlas.
- Demyeliniserande sjukdom kan utvecklas under behandling med Erelzi.
- Lymfomfall har inträffat hos personer som behandlats med TNF-blockerare.
- Kongestivt hjärtsvikt kan förekomma, antingen nystart eller som försämrat tillstånd.
- Människor med symptom på pankytopeni eller aplastisk anemi bör söka läkarvård och överväga att stoppa Erelzi.
- Människor med en historia av hepatit B bör övervakas för reaktivering medan de behandlas med Erelzi och flera månader efter.
- Anafylax eller allvarliga allergiska reaktioner kan uppstå under behandling med Erelzi.
- Lupus-liknande syndrom eller autoimmun hepatit kan utvecklas. Om något inträffar ska Erelzi stoppas.
- Läkemedelsinteraktioner
Inga studier har utförts avseende specifika läkemedelsinteraktioner med etanercept. Från andra studier bestämdes att personer som behandlades med etanercept borde UNDVIKA:
levande vacciner samtidigt som andra biologiska läkemedel användes samtidigt som Cytoxan (cyklofosfamid) Samtidig användning av azulfidin (sulfasalazin)
- Bottom Line
- Det angivna målet för utveckling biosimilars är att erbjuda patienter och läkare fler behandlingsalternativ till en överkomlig kostnad, betydligt lägre än kostnaden för referensdrogen. Även om det låter bra vid första läsningen, finns det tydliga bekymmer som har uppstått. Den enorma oroen är fortfarande om biosimilar är "ekvivalenta" med sina referensdroger. Biosimilar har kallats "mycket liknande" men är det samma som motsvarande? Har den frågan besvarats tillfredsställande? Dansen runt terminologin lämnar många fortfarande känner sig oroliga.
- Från och med 2016 har priset inte heller offentliggjorts. Så måste vi vänta med att se exakt hur "mer överkomligt" översätter till riktiga dollar. Du kanske tror att kontrollera hur Inflectra, Remicade biosimilar som godkändes i april 2016, har utfört när det gäller kostnad och effektivitet. Från och med 2016 har den inte lanserats i USA.
- För att lägga till förvirring finns det rättsfall om patentfrågor. Medan biosimilarer kan bli ett riktigt alternativ i framtiden, förefaller det för närvarande massor av problem. Tala med din läkare om huruvida det är rätt val för dig.
