Actemra (tocilizumab) är en monoklonal antikropp, utvecklad av Genentech (en medlem av Roche-gruppen) för behandling av reumatoid artrit.
Hur fungerar Actemra?
Det terapeutiska målet med Actemra är att blockera inflammatoriska reaktioner. Det gör detta genom att blockera interleukin-6. Actemra hämmar faktiskt interleukin-6-receptorn, varigenom blockerar interleukin-6.
Detta är det första läkemedlet för att göra detta, vilket gör det till en ny behandlingsmetod för RA. Klassificeras som en cytokin är interleukin-6 känt att spela en roll i immun- och inflammatoriska reaktioner.
Actemra Performance i kliniska prövningar
Ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram med 5 fas III-studier har utformats för att utvärdera Actemra. Fyra studier har genomförts och rapporterats med utgångspunkt i deras primära slutpunkter (mål). En femte rättegång, kallad LITHE (Tocilizumab Safety och Prevention of Structural Joint Damage), är en 2-årig försök som för närvarande pågår. Preliminära förstaårsdata förväntas för LITHE 2008.
De fem fas III-studierna för Actemra är kända som: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial In Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab i kombination med traditionell DMARD Therapy), RADIATE (Forskning om Actemra bestämmer effekt efter anti-TNF-misslyckanden), AMBITION (Actemra kontra metotrexat dubbelblindundersökande försök vid monoterapi) och LITHE.
Actemra i OPTION-studien
I OPTION-studien, rapporterad i 22 mars 2008, utgåva av The Lancet, randomiserades 622 patienter med måttlig till svårt aktiv reumatoid artrit för att erhålla 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, eller placebo intravenöst var 4: e vecka. Metotrexat fortsatte vid förundersökningsdoser (10-25 mg / vecka). Studieresultaten visade att vid vecka 24 var det fler patienter som fick Actemra som nådde ACR20 än de som fick placebo. Av studiedeltagarna uppnådde 59% av patienterna i gruppen 8 mg / kg jämfört med 48% i gruppen 4 mg / kg jämfört med 26% i placebogruppen ACR20. Kriterier för ACR20 inkluderar 20% förbättring i ett antal anbud och svullna leder. större än eller lika med 20% förbättring i minst 3 av följande 5 kriterier:
Läkarbedömning av sjukdom
- Patientbedömning av sjukdom
- C-reaktivt protein
- Smärta
- Hälsovårdsundersökning
- En annan studie publicerad i
The Lancet på mars 22, 2008, konstaterade att Actemra också är effektivt för barn med systemisk juvenil artrit – ett tillstånd som ofta är svårt att behandla. Hur ges Actemra?
Actemra ges intravenöst (genom en IV). I OPTION-studien gavs den varannan vecka.
biverkningar associerade med Actemra
Enligt Drugmaker Roche, "Den övergripande säkerhetsprofil som observerats i de globala studierna av Actemra är konsekvent och Actemra tolereras vanligtvis väl. De allvarliga biverkningarna som rapporterats i Actemra globala kliniska studier omfattade allvarliga infektioner och överkänslighet (allergisk ) reaktioner inklusive några fall av anafylaxi. De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier var infektioner i övre luftvägarna, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni. Ökningar i leverfunktionstester (ALT och AST) sågs hos vissa patienter. generellt milda och reversibla, inga leverskador eller någon observerad påverkan på leverfunktionen. "
Vad oroar några kritiker av Actemra?
Kritikerna av några av de kliniska prövningarna som involverar Actemra tror inte tillräckligt har lärt sig genom att jämföra Actemra med placebo. I huvudsak kritikerna sa att det är rimligt att anta att Actemra skulle vara bättre än ingenting, men mer användbar information skulle uppnås genom att jämföra Actemra med etablerade behandlingar.
Är Actemra FDA-godkänd och tillgänglig?
I november 2007 lämnade Roche in en biologiclicensansökan (BLA) till U.S. Food and Drug Administration (FDA) som söker godkännande för Actemra för att minska tecken och symtom hos vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit. Den 29 juli 2008 röstade FDAs rådgivande kommitté 10-1 för att rekommendera godkännande av Actemra, men FDA begärde mer information från Roche innan det skulle ge slutligt godkännande.
