En varning om svart lådan visas på etiketten för receptbelagd medicin för att varna konsumenter och vårdgivare om säkerhetshänsyn, såsom allvarliga biverkningar eller livshotande risker. En svart lådvarning är den mest allvarliga medicineringsvarningen som krävs av U.S. Food and Drug Administration (FDA). När som helst efter det att ett läkemedel har godkänts kan FDA kräva att tillverkaren skapar en svart larmvarning som anges på läkemedelsförpackningen.
Den amerikanska regeringen följer kontinuerligt potentiella allvarliga biverkningar av droger. Vi kan identifiera dessa negativa effekter med hjälp av biverkningsrapporteringssystemet såväl som via Office of Surveillance and Epidemiology, som undersöker FDA-godkända läkemedel efter marknaden.
Vanligtvis används svarta lådvarningar för att indikera potentiella biverkningar som måste jämföras med potentiell nytta. Black Box Warnings kan emellertid också detaljera potentiella läkemedelsinteraktioner, doseringsinstruktioner och övervakning.
FDA kräver att tillverkare av droger med svarta lådvarningar bör innehålla information om vilka patienter som är kandidater till läkemedlet. Denna information är tillgänglig via ditt apotek och online. Dessutom, om du har några frågor om receptbelagt läkemedel, är det en bra idé att fråga din apotekare. (Apotekare är värdefulla och underutnyttjade patientresurser.)
Senast har det skett en betydande ökning av antalet svarta lådvarningar som FDA kräver. Trots denna ökning är det emellertid fortfarande oro för att många förskrivare inte är noga med att följa dessa varningar, vilket sätter patientens säkerhet i fara.
Läkare, sjuksköterskor, läkareassistenter, sjuksköterskautövare, apotekare, läkemedelsproducenter och konsumenter (du) kan skicka rapporter om läkemedel online på FDA MedWatch med hjälp av standardiserade formulär.
Resultaten från dessa formulär omfattar biverkningsrapporteringssystemet. Mellan 1969 (startdatum) och 2010 har mer än 4 miljoner blanketter lämnats till FDA.
Svarta ruta varningar kan gälla antingen enskilda droger eller hela klasser av droger.
Också känd som: svart etikettvarning, boxad varning
Exempel på svarta lådvarningar:
- FDA kräver en svart larmvarning på alla antidepressiva medel på grund av ökad risk för självmordstänkande och beteende hos unga vuxna mellan 18 och 24 under första behandling – vanligtvis den första till två månaders behandling. Denna svarta lådvarning skapades ursprungligen 2004 och utvidgades till att omfatta patienter i åldrar yngre än 24 år 2007.
- Angiotensin-receptorblockerare (ARB som enalapril eller losartan) utgör risk för fostret under graviditeten. Således bör dessa antihypertensiva läkemedel undvikas under graviditeten. I likhet med ARBS är angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare eller statiner) antihypertensiva läkemedel som också är farliga för det utvecklande fostret och bör undvikas under graviditeten.
- Aspirin kan orsaka Reye syndrom hos barn. Reye syndrom är ett sällsynt syndrom som orsakar svullnad i lever eller hjärna. Utvecklingen av Reye syndrom hos barn har kopplats till administrering av aspirin hos barn som återhämtar sig från kycklingpox eller influensa. Administrering av acetylsalicylsyra till barn måste övervägas noggrant av en läkare. Dessutom har aspirin en mer generell svart boxvarning som varnar för allergi.
- Oral preventivmedel piller varnar för ökad risk för stroke hos kvinnor i åldern 35 år och äldre.
- Ibuprofen och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) sportsvarta boxvarningar som kopplar dem till gastrointestinal blödning och sår samt hemorragisk stroke (hjärntablningar).
Skilja tanken: Om du eller en älskare tar ett läkemedel med en svart lådvarning, måste du bekanta dig med de potentiella riskerna med sådana mediciner. Förutom att söka på webben, var god och fråga din läkare, apotekare eller annan hälsovårdspersonal för råd och vägledning.
