I en starkt reglerad industri som kliniska forskningsförsök är kvalitetssäkringens roll avgörande för att samla in och rapportera exakta studieuppgifter medan hålla sig i överensstämmelse med företagets praxis, protokollkrav och federala bestämmelser.
Kvalitetssäkringschefen för en klinisk forskningsplats är den primära personen i företaget som arbetar med att bibehålla effektiviteten genom att eliminera avfall.
Denna roll är ansvarig för att identifiera problem innan de händer. med varje studie finns det utmaningar och potentiella risker och QA behöver kunna hjälpa till att identifiera problem i förväg för att se till att personalen är förberedd.
Enligt Payscale.com är lönområdet för kvalitetssäkringschef brett, från $ 42.381 – $ 112.054. Webbplatsen rapporterar också att detta jobb är viktat mot den erfarna arbetaren, med mer än hälften av kvalitetssäkringsarbetarna (QA) i USA rapporterar mer än 10 års erfarenhet.
Typisk arbetsvecka
De flesta QA-arbetare i klinisk forskning arbetar åtta timmar om dagen, 40 timmar i veckan, men jobbet kräver flexibilitet och det kan kräva ytterligare timmar. Uppgifterna varierar från dag till dag beroende på schemalagda revisioner, utmaningar etc.
Sammantaget är QA ansvarig för:
- Skrivande policy.
- Ge uppdateringar om reglerande trender i branschen.
- Upprättande av förfaranden och övervakning av feedback och möjliga förbättringar.
- Övervakningspersonal för att följa företagets policy, branschregler och sponsorkrav.
- Planer för korrigering och förebyggande åtgärder (CAPA).
- När QA observerar en person utifrån överensstämmelse, är jobbet att vägleda dem tillbaka till överensstämmelse – ge dem förslag om hur man blir mer kompatibel. Ibland innebär det att vi går över företagets politik, omskolning, klargörande och / eller finjustering av våra processer. Andra tider betyder det att tänka utanför lådan för att hitta en ny lösning som inte har funnits för en studie.
QA spenderar mestadels av sin tid genom att granska studieposter och företagsprocesser för kliniska besök.
Utbildning
Du kan bli certifierad som QA-specialist, men det är inte nödvändigt. Det finns också utbildningsprogram som erbjuds av högskolor, universitet och certifikatprogram. Ibland är den bästa träningen på jobbet.
För att lyckas måste en kvalitetssäkringschef bli välkänd i god klinisk praxis och FDA-regler och ha ett team av andra kunniga människor som resurs. Det är också viktigt att utveckla kompetens som hjälper dig att få förtroende och respekt när du kommunicerar med medarbetare. I en del anser vi kvalitetssäkring – att kritisera andras arbete för att hjälpa dem att förbättra sig professionellt, så att förstå hur man skapar professionella relationer är nödvändigt för jobbet.
Det är också viktigt att kunna hålla ett öppet sinne eftersom det alltid finns mer än en lösning på ett problem. Ibland kan man känna sig som om det bara finns ett sätt att överensstämma med policy och regler. Om vi inte har ett öppet sinne finns det en god chans att vi kan missa möjligheter att förbättra och växa. Samtidigt måste en kvalitetssäkringschef veta när man ska stå fast för att genomdriva en viss politik.
Typer av kliniska forskningsföretag som anställer QA-personal
Om en klinisk forskningsanläggning har en QA-avdelning, är det ett tecken på en mogen webbplats. Generellt börjar inte forskningsenheter med en QA-avdelning, utan påvisar slutligen fördelarna med att utföra en särskild avdelning för att förbättra processer och övervakning av utbildning och överensstämmelse. Att ha en QA-avdelning visar också att företaget är inriktat på att växa professionellt genom finjustering av processer och förbättring av forskningens kvalitet.
QA avdelningar är bra för marknadsföring eftersom sponsorer förstår värdet på en mogen plats.
Färdighetsuppsättning
Det är viktigt att vara detaljorienterad, kunnig om reglering, standardoperativa förfaranden (SOP) och webbplatspolicy. Du måste också ha bra genomgång, bra datorkunskaper, tidigare erfarenhet, utmärkta kommunikationsförmåga (muntligt och skriftligt), njut av att arbeta med andra människor och som problemlösning samtidigt som du tar på nya utmaningar. Det är också viktigt att fortsätta personlig och professionell tillväxt.
Potentiellt karriärspår
Vanligtvis blir du en QA-revisor / specialist när du startar ditt karriärspår på en forskningsplats. Därifrån kan du gå in i en ledande roll där du hanterar andra revisorer. När du först fattar god klinisk praxis och FDA-föreskrifter i kombination med erfarenhet av att genomföra och hantera revisioner öppnar det verkligen dörren för möjlighet och tillväxt. Beroende på företagets storlek kan du ha QA Directors (även kallad Global QA) som övervakar andra QA-chefer på flera forskningsplatser. Du kan även välja en helt annan väg genom att erbjuda QA-konsulttjänster till forskningsplatser och sponsorer eller genom att gå med i en sponsors QA-specialitetsteam. Detta berör bara ytan av möjligheten för QA-proffs.
