Enligt Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) regulatoriska frågor är yrkesverksamma efterfrågade och efterfrågan ökar. Dessutom ökar kompensationen för många karriärer inom lagstiftningsarenan också.
"Regulatory Professionals … spelar många viktiga roller för att få medicinska innovationer på marknaden, och yrket har visat sig vara resistent mot downsizing av industrin", säger deras senaste rapport på RAPS-webbplatsen.
Regulatory Affairs ansvarar för att testa medicinska produkter och droger för att säkerställa deras effektivitet och deras säkerhet för patienter och konsumenter. Kliniska prövningar och forskning hanteras av en rad forskare, läkare, kliniker, medicinska laboratoriepersonal och många fler vårdpersonal som arbetar i samverkan med professionella jurister, som ansvarar för att alla produkter och läkemedel överensstämmer med federala bestämmelser för medicintekniska produkter och droger.
För att lära känna mer om denna ofta förbisedda sektorn inom hälsovårdssektorn delade verkställande direktören för Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) sin omfattande kunskap om yrket hos oss.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE svarade på följande frågor angående karriär inom Regulatory Affairs:
Q. Vilka Regulatory Affairs karriärer är idag mest efterfrågade? Vilka färdigheter och kvalifikationer behövs mest i RA-fältet?
A.
Det finns ett behov av tillsynsmyndigheter på nästan alla arbetsnivåer, och särskilt från specialistnivå upp till VP. Efterfrågan är uppenbar över många olika sysselsättningsinställningar – industrin (små och medelstora företag upp till multinationella företag), myndigheter (som amerikanska FDA, European Medicines Agency, etc.), kliniska och hosp //www.verywell.com/ what-is-hospital-observation-status-1738754italinställningar, universitet som är involverade i forskning och kliniska prövningar, konsultföretag och kliniska forskningsorganisationer som driver kliniska prövningar.
Arbetsgivare har särskilt behov av yrkesverksamma med bakgrund i samband med utveckling, livscykelhantering och / eller reglering av hälsovårdsprodukter.
På arbetsplatserna söker arbetsgivare oftast personal som förstår hälsoproduktsektorn och har viss kunskap om regler. De måste göra mer än att memorera regler. Reglerande yrkesverksamma behöver naturligtvis veta de relevanta reglerna, men de måste också noggrant spåra regleringsförändringar och tolka konsekvenserna av förordningarna till deras organisationers arbete. De måste kunna tillämpa sin kunskap och tänka kritiskt. De måste också vara effektiva kommunikatörer, och hjälpa kollegor från andra delar av deras organisationer att förstå konsekvenserna.
När de flyttar upp karriärstegen blir det allt viktigare för tillsynsmyndigheter att också förbättra sina affärsförmågor (ekonomi, marknadsföring, politik etc.) och kunna integrera sin kunskap i affärsstrategi och beslutsfattande, ofta på en multinationell skala.
Q. Vilka råd skulle du ge till personer som är intresserade av en karriär inom Regulatory Affairs? Var ska de börja, och hur ska de göra sig mest marknadsförbara för arbetsgivare?
A.
De flesta som gör övergången till regelverket har relevant tidigare erfarenhet inom relaterade områden (t.ex. forskning och utveckling, kvalitet eller ett kliniskt yrke). Vissa kan fungera i en organisation som har en regleringsavdelning. I sådana fall är det bra att ansluta och prata med tillsynskollegor och till och med söka möjligheter att "skugga" dem eller vara mentorerade. Arbetsgivare söker ofta kandidater som kan "slå marken springa" och ta på sig verkligt komplext regelverk så fort de anställs. Att få exponering för regelverk inom en organisation kan erbjuda ett tillfälle att få viss regleringserfarenhet innan man gör den officiella övergången till fältet.
En annan viktig faktor för att kunna omsättas till potentiella arbetsgivare är Regulatory Affairs Certification – RAC-referensen. RAC är den enda ackrediterade, post-akademiska, professionella referensen för den regulatoriska yrkesverksamma som arbetar inom vårdområdet.
RAC: n är examinationsbaserad, med tentamen utvecklad baserat på det faktiska arbetet av tillsynsmyndigheter. RAPS-undersökningen visar att yrkesverksamma som har RAC-referensvärdet tjänar mer än sina kollegor (cirka 10% mer i Nordamerika) och går framåt i karriären. Vissa arbetsgivare ger företräde till RAC-innehavare i sin anställningsprocess, eftersom det visar en förståelse för reglerna, förmågan att tillämpa reglerande kunskaper och ett engagemang för kontinuerligt lärande och kunskapsförbättring (RAC kräver omvärdering vart tredje år).
Det är emellertid viktigt att notera att RAC-examen är avsedd för proffs med tre till fem års regelverk, så för att någon bara kommer in i regelverket kan det vara något att lägga in sina karriärutvecklingsplaner för några år ner väg.
Q. Vilka utbildningsprogram rekommenderar du för personer som är intresserade av karriär inom lagstiftningsfrågor?
A. Det finns ett antal alternativ för dem som är intresserade av att komma in i regelverket för att hjälpa dem att bygga sin kunskap om regleringen av hälsovårdsprodukter. RAPS erbjuder många online kurser som täcker viktiga begrepp inom hälsovårdsproduktreglering och lagstiftningsproblem i varje steg i produktlivscykeln och för olika regioner i världen. RAPS erbjuder också ett certifikat i regleringsärenden för medicintekniska produkter och / eller läkemedel, vilket uppnås genom att komplettera en serie av dessa kurser, och RAPS erbjuder också en rad referenshandböcker och andra inlärningsverktyg som konferenser, webbsändningar etc. Flera universitet erbjuda certifikat kurser eller magisterexamen i regelverket. Q Q. Varför skulle någon vara intresserad av en karriär inom lagstiftningsfrågor? Vad är det bästa med att arbeta i RA-fältet?
Regulatory är ett utmanande och dynamiskt fält. Rollerna och ansvarsområdena kombinerar kunskaper och färdigheter från många olika områden – vetenskap och teknik, kliniska områden, lag, politik, verksamhet. För många erbjuder detta möjligheter att expandera och tillämpa sina kunskaper och färdigheter på nya områden.
Den dynamiska aspekten av regelverket är också tydligt för hur yrket har utvecklats med förändringar inom medicinsk vetenskap och teknik som ligger till grund för produktutveckling, ökad globalisering av hälsovårdssektorn och de förändrade behoven hos allmänheten. Och såklart är det i sista hand det regulatoriska yrket som är ett led i att föra säkra och effektiva hälsoprodukter till människor runt om i världen. Det är arbete du verkligen kan vara stolt över. Q Q. Vilka är några av de största utmaningarna när det gäller karriär inom lagstiftningsfrågor? Vad är störst för arbetssökande och nuvarande RA-proffs?
Bland de största utmaningarna är yrkets varierande omfattning och bredd. För att hålla sig aktuellt och att växa måste lagstiftande yrkesverksamma fokusera på flera olika områden snarare än ett smalt område. Detta är också en positiv aspekt för många yrkesverksamma. Det finns en hel del gråa områden i regelverk som kräver noggrann analys, scenario tänkande och tolkning. Medan kollegor och chefer kan leta efter ett enkelt tydligt svar, är detta inte alltid möjligt. konsekvenserna av befintliga eller potentiella regler kan bli mer nyanserade.
Regulatory är också ett kostnadscenter i branschen och i vissa organisationer har det mindre inflytande än andra områden, inklusive marknadsföring och försäljning. I allt större utsträckning erkänner verkställande direktörer det kritiska strategiska värdet av tillsynskompetens som en viktig del av den övergripande affärsstrategin. När det gäller att utveckla regelverksstrategi måste lagstiftande yrkesverksamma ta hänsyn till komplexa globala dimensioner, bland annat multinationella försörjningskedjor för produkttillverkning, global frakt och försäljning och olika, olika marknadsförings- och efterhandskontrollkrav för flera regioner.
För arbetssökande som redan är aktiva yrkesverksamma inom andra områden kan de möta en utmaning som ger möjlighet att flytta till en lagstiftande ställning utan regelverk. I vissa fall kan de behöva acceptera ett steg i titel och kompensation tills de kan visa sina förmågor. En doktorand laboratoriedirektör är inte sannolikt att gå direkt till en ledande befattningshavare.
Q. Var ser du RA-fältet om fem år och tio år från och med nu? Kommer det att finnas en betydande förändring i efterfrågan eller tror du att den nuvarande karriärtrenderna fortsätter när det gäller tillväxt och efterfrågan?
Det är svårt att exakt förutse vad yrket kommer att se om fem eller tio år, men det har visat sig vara anpassningsbart under de senaste decennierna, så det är rimligt att tro att det kommer att fortsätta att anpassa sig och utvecklas. Forskning som RAPS har genomfört i över 20 år visar tydligt att omfattningen av arbetet hos tillsynsmyndigheter har anpassat sig till förändringar inom vetenskap, näringsliv och reglering. Den mångkulturella kunskapen som grundar sig på yrket och villiga att tillsynsmyndigheter fortsätter att utöka sin kunskap på många olika områden kan vara en god indikation på att yrket kommer att fortsätta att anpassa sig och växa.
Behovet av och efterfrågan på säkra och effektiva hälso- och sjukvårdsprodukter förväntas växa under de närmaste årtiondena, som drivs av åldrande befolkningar och ökad livslängd, ökningen av kroniska sjukdomar och ökad generell medvetenhet om och tillgång till hälsoprodukter bland människor över hela världen. Behovet och efterfrågan på tillsynsmyndigheter i regioner där yrket fortfarande stiger (Asien, Latinamerika, Mellanöstern och Afrika) förväntas växa enormt de närmaste fem åren och därefter. Efterfrågan i Nordamerika och Europa bör förbli stark.
Vi förväntar oss att regelverkspersonal blir ännu mer inflytelserika – både inom sina organisationer och i större utsträckning i ansträngningarna att förbättra vården och vården. Arbetet gör redan viktiga bidrag till affärs- och politiska beslut, men karriärens karaktär (dess kunskapsdel, arbetsomfånget och dess medlemmars utbildning och fortlöpande yrkesutveckling) bör ställa yrket att vara ännu mer inflytelserikt i framtiden.
Q. Vad tycker du mer är viktigt för nuvarande och / eller framtida RA-proffs att veta vid denna tidpunkt? Har du några andra råd, trender, etc., skulle du vilja dela med personer som kan undersöka karriär inom RA-området?
A. Detta är ett spännande och utmanande yrke som också är ett "tänkande" yrke. För att lyckas måste den regulatoriska proffsen vara en strategisk tänkare som är villig och kunna hjälpa kollegor – från forskare och ingenjörer till kvalitets- och tillverkningspersonal, klinikpersonal, marknadsföring och försäljning, ekonomi och verkställande personal – förstå de rättsliga konsekvenserna vid varje stadium av produktlivscykeln. Tidigare, i vissa organisationer, sågs regulatoriska proffs som "blockblock" till produktlansering och marknadsföring. Det har förändrats. De är mer inflytelserika i beslutsprocessen nu än någonsin, och chefer har kommit att erkänna värdet av lagstiftande expertis för att undvika potentiella fallgropar. Den reglerande yrkesutövaren befinner sig i en unik position som förmyndare för allmänhetens förtroende (säkerställande av regeringens regler) och även som förmyndare för bilden och integriteten hos den organisation han eller hon arbetar för.
