En svart larmvarning är den stärsta varningen utfärdad av den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen (FDA) som ett läkemedel kan bära och fortfarande förbli på marknaden i USA.
En svart larmvarning visas på etiketten för receptbelagd medicin för att varna dig och din vårdgivare om viktiga säkerhetshänsyn, som allvarliga biverkningar eller livshotande risker.
En svart låda varning, även känd som en "svart etikett varning" eller "boxed warning", heter den svarta gränsen som omger texten på varningen som finns på förpackningen, etiketten och annan litteratur som beskriver medicinen (för exempel, tidningsannonsering).
När FDA kräver en
FDA kräver en svart lådvarning för en av följande situationer:
- Läkemedlet kan orsaka allvarliga biverkningar (som dödlig, livshotande eller permanent inaktiverande skadlig reaktion) jämfört med den potentiella fördelen av drogen. Beroende på ditt hälsotillstånd skulle du och din läkare behöva bestämma om den potentiella fördelen med att ta drogen är värt risken.
- En allvarlig biverkning kan förebyggas, minskas i frekvens eller reduceras i svårighetsgrad genom korrekt användning av läkemedlet. Till exempel kan en medicin vara säker att använda hos vuxna, men inte hos barn. Eller läkemedlet kan vara säkert att använda hos vuxna kvinnor som inte är gravida.
Information som krävs
FDA kräver den varningsmeddelande som innehåller en kortfattad sammanfattning av de negativa effekterna och riskerna med att ta medicinen. Du och din läkare måste vara medveten om denna information när du bestämmer dig för att starta drogen eller om du ska byta till en annan medicin helt och hållet.
Förståelse av negativa effekter hjälper dig att fatta ett bättre informerat beslut.
Varningsexempel
Följande är exempel på svarta lådvarningar som krävs för vissa vanliga läkemedel:
Fluoroquinolonantibiotika
Enligt FDA har personer som tar ett fluorokinolonibiotikum en ökad risk för tendinit och tendonsbrott, en allvarlig skada som kan orsaka permanent funktionshinder. FDA-varningen inkluderar Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) och andra läkemedel som innehåller fluorokinolon. (Varning utfärdad juli 2008.)
Diabetesmedicin
Enligt FDA har personer med diabetes som tar Avandia (rosiglitazon) ökad risk för hjärtsvikt eller hjärtinfarkt om de redan har hjärtsjukdom eller har hög risk att drabbas av hjärtattack . (Varning utfärdad november 2007.) Antidepressiva läkemedel
Enligt FDA har alla antidepressiva läkemedel ökad risk för självmordstänkande och beteende, kallat suicidalitet hos unga vuxna 18-24 år under första behandlingen (vanligtvis den första till två månader). FDA-varningen inkluderar Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) och andra antidepressiva läkemedel.
(Varning utfärdad i maj 2007.)
Vad ser man ut?
Följande utdrag från receptbelagd etikett av Zoloft är ett exempel på en svart boxvarning.
Självmordighet hos barn och ungdomar
Antidepressiva medel ökade risken för självmordstanker och beteende (självmord) i kortvariga studier hos barn och ungdomar med större depression (MDD) och andra psykiatriska störningar. Den som överväger att använda Zoloft eller något annat antidepressivmedel hos barn eller ungdomar måste balansera denna risk med det kliniska behovet. Patienter som påbörjas vid behandling bör observeras noga för klinisk försämring, suicidalitet eller ovanliga förändringar i beteende. Familjer och vårdgivare bör informeras om behovet av noggrann observation och kommunikation med förskrivaren. Zoloft är inte godkänt för användning hos barn utom för patienter med
obsessiv-kompulsivstörning (OCD). Opioidmedicinering
I 2013 släppte FDA ett uttalande som beskriver säkerhetsövergripande säkerhetsmärkningar på alla långvariga (ER / LA) opioida analgetika. En del av dessa förändringar innefattar boxade varningar som indikerar risken för opioid missbruk, missbruk, beroende. överdos och död även vid rekommenderade doser.
I 2016 utfärdade FDA liknande märkningsanvisningar och varningar för opioidmedicinering med omedelbar frisättning.
Sammantaget är förändringarna ett direkt svar på den opioida epidemin som griper Förenta staterna. Dessutom vill FDA betona att opioida läkemedel endast ska användas vid svåra smärtor som inte kan behandlas på annat sätt. Med andra ord är opioider farliga droger om de inte används på ett meningsfullt sätt under en läkers nära tillsyn.
Läkemedelsguider
Tillsammans med en svart lådvarning kräver FDA också ett läkemedelsföretag att skapa en medicineringsguide som innehåller information till konsumenter om hur man säkert använder en viss medicinering. Guiderna innehåller FDA-godkänd information som kan hjälpa dig att undvika en allvarlig biverkning.
Dessa guider är avsedda att ges ut av din apotekare när du fyller på receptet. Guiderna finns också tillgängliga online från läkemedelsföretaget och från FDA. Till exempel är läkemedelsguiden för Avandia (rosiglitazon) tillgänglig från GlaxoSmithKline, tillverkaren av Avandia, och från FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Om du är orolig för att din medicin har en svart lådvarning, fråga din apotekare och, om det finns, få en tryckt kopia av medicineringsguiden.
Ytterligare resurser
